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Terapia di precisione guidata da iCAGES per i tumori in contrasto con le cure standard

22 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studio prospettico multicentrico non interventistico sui benefici di sopravvivenza della terapia guidata da iCAGES in contrasto con la terapia standard per i tumori avanzati

Questo studio valuta in modo prospettico se l'uso dello strumento iCAGES (integrated CAncer GEnome Score) nel guidare il trattamento dei tumori avanzati è superiore all'attuale cura standard in sopravvivenza libera (PFS), sopravvivenza globale (OS) e miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è una malattia mortale causata dall'accumulo di vari oncogeni e mutazioni del gene oncosoppressore. Gli studi sul sequenziamento ad alto rendimento per i pazienti che soffrivano di cancro hanno scoperto che diverse mutazioni svolgono un ruolo diverso nell'insorgenza e nello sviluppo di diversi tumori. Esistono già diversi pannelli genetici per aiutare a identificare le mutazioni in alcuni geni che potrebbero avere corrispondenti farmaci approvati dalla FDA o farmaci sottoposti a studi clinici. Tuttavia, dati i dati di sequenziamento dell'intero genoma/esoma, lo strumento di analisi clinica adatto per analizzare le mutazioni genetiche individualizzate correlate al cancro e raccomandare le opzioni terapeutiche mirate più appropriate tra centinaia di possibili terapie farmacologiche è attualmente assente.

L'iCAGES recentemente proposto è un preciso strumento di analisi informatica biomedica, che potrebbe aiutare ad aumentare l'accuratezza del rilevamento e della definizione delle priorità del gene driver del cancro, colmare il divario tra i dati genomici del cancro personale e le precedenti conoscenze sulla ricerca sul cancro e facilitare la diagnosi molecolare del cancro e la precisione personalizzata terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiexia Zhang, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Ming Zhao, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio, tutti i pazienti saranno reclutati dal secondo ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou e dagli ospedali che hanno collaborato dal 01/07/2017 al 01/07/2019, 250 pazienti avanzati (180 casi per il gruppo A e 70 casi per il gruppo B gruppo) si prevede di essere raccolti. Tutti i pazienti hanno più di 18 anni e meno di 70 anni. Il follow-up verrà eseguito ogni 2 mesi fino a 2 anni dopo il primo trattamento post-assunzione o cessazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica e clinica di recidiva / carcinoma polmonare metastatico o altri tumori avanzati.
  • Ci sono immagini PACS disponibili presso il secondo ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou e gli ospedali che hanno collaborato.
  • Il paziente riceve il consenso informato e firma un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età > 70 o <18 anni.
  • Storia precedente di tumori maligni.
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi grave malattia concomitante che si prevede abbia un effetto negativo sulla prognosi, comprese le malattie cardiache che richiedono un trattamento, il diabete controllato in modo insoddisfacente e i disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio (gruppo A)
In questo gruppo, eseguiamo il sequenziamento dell'intero esoma o del genoma del campione tumorale rispetto al campione di sangue, vagliamo le mutazioni speciali correlate al tumore utilizzando la procedura di analisi informatica biomedica e utilizziamo il sistema iCAGES per classificare i farmaci più appropriati disponibili e quindi esaminare manualmente questo elenco selezionare la migliore strategia terapeutica per il paziente in base alla disponibilità di farmaci e conoscenze specialistiche. La PFS, l'OS e la qualità della vita (QOL) saranno registrate e confrontate con quelle delle cure standard.
Droga: inibitori, farmaci ADC come tarceva, capmatinib, padcev et al per il gruppo A/C.
Scegliere i farmaci mirati appropriati in base ai risultati NGS/IHC.
Gruppo di controllo (gruppo B)
In questo gruppo, i pazienti con tumori avanzati (abbinati al gruppo A) saranno trattati sotto la guida del NCCN, senza eseguire l'analisi iCAGES.
Gruppo di controllo (gruppo C)
In questo gruppo, i pazienti con tumori avanzati (abbinati al Gruppo A) saranno trattati con farmaci mirati appropriati in base al rilevamento IHC di più di 20 molecole proteiche con vetrini di tessuto bianco del cancro.
Droga: inibitori, farmaci ADC come tarceva, capmatinib, padcev et al per il gruppo A/C.
Scegliere i farmaci mirati appropriati in base ai risultati NGS/IHC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS verrà registrata durante il periodo di follow-up.
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
Il sistema operativo verrà registrato durante il tempo di follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 anni
Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita
2 anni
Dolore
Lasso di tempo: un anno
Punteggio analogico visivo per il dolore
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZiCAGES-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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