Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Infant Formula Trial on Dietary Management of Infantile Colic

7. september 2018 opdateret af: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

A Randomised, Double Blind, Controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy of an Infant Formula in the Dietary Management of Infantile Colic

A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.

The hypothesis of the study is that the test product, compared to the control formula, will reduce the crying time in infants with infantile colic.

The various time points of the outcome are:

V1 (screening : Day -5 to day 0); V2 ( Randomization: Day 0); V3 (Day 7); V4 (Day 21); Phone Call (Day 28); V5 (End -intervention: Day 42); V6 (Day 56)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital, Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Infants aged 21-56 days (both inclusive);
  2. Gestation age 37-42 weeks;
  3. Normal birth weight for gestational age and gender
  4. 5-minute APGAR score >7;
  5. Diagnosed with infantile colic ;
  6. Fully formula fed for at least 7 days before randomisation;
  7. Written informed consent from the parent and/or legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Any plausible cause of inconsolable crying as judged by the investigator;
  2. Presence of non-functional vomiting or failure to thrive;
  3. Presence of any congenital defects in the gastrointestinal system or other defects preventing oral nutrition;
  4. Congenital condition and/or previous or current illness/infection and (or) medication use that could interfere with the main study outcomes;
  5. Known cow's milk protein allergy, lactose intolerance, or galactosaemia; including presence of any allergic manifestations;
  6. Received any special formula (e.g. lactose-free, hydrolysed protein);

  7. Received any of the following products/medication within 7 days before randomisation:

    1. Probiotics
    2. Systemic antibiotics
    3. Prokinetics
    4. Proton pump inhibitors
  8. Twins or triplets or other infant(s) <6 months of age living in the same household;
  9. Incapability of the parent(s) to comply with the study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements;
  10. Current participation in another clinical study involving investigational or marketed products.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention group
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
Andet: Specific hydrolysed proteins
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
Aktiv komparator: Control group
Standard cow's milk with prebiotics mixture
Andet: Standard cow's milk with prebiotics mixture
Standard cow's milk with prebiotics mixture

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily inconsolable crying time using data recorded on subject's diaries
Tidsramme: 6 weeks
Daily inconsolable crying time over 6 weeks
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily crying time using data recorded on subject's diaries
Tidsramme: 6 weeks
Daily crying time over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily fussing time using data recorded on subject's diaries
Tidsramme: 6 weeks
Daily fussing time over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily inconsolable fussing time using data recorded on subject's diaries
Tidsramme: 6 weeks
Daily inconsolable fussing time over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily stool frequency using data recorded on subject's diaries
Tidsramme: 6 weeks
Daily stool frequency over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily stool consistency using data recorded on subject's diaries
Tidsramme: 6 weeks
Daily stool consistency over 6 weeks of intervention
6 weeks
The frequency of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Tidsramme: 6 weeks
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
6 weeks
The intensity of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Tidsramme: 6 weeks
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBB16SI06749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med Specific hydrolysed proteins

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner