- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03329222
An Infant Formula Trial on Dietary Management of Infantile Colic
A Randomised, Double Blind, Controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy of an Infant Formula in the Dietary Management of Infantile Colic
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.
The hypothesis of the study is that the test product, compared to the control formula, will reduce the crying time in infants with infantile colic.
The various time points of the outcome are:
V1 (screening : Day -5 to day 0); V2 ( Randomization: Day 0); V3 (Day 7); V4 (Day 21); Phone Call (Day 28); V5 (End -intervention: Day 42); V6 (Day 56)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infants aged 21-56 days (both inclusive);
- Gestation age 37-42 weeks;
- Normal birth weight for gestational age and gender
- 5-minute APGAR score >7;
- Diagnosed with infantile colic ;
- Fully formula fed for at least 7 days before randomisation;
- Written informed consent from the parent and/or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Any plausible cause of inconsolable crying as judged by the investigator;
- Presence of non-functional vomiting or failure to thrive;
- Presence of any congenital defects in the gastrointestinal system or other defects preventing oral nutrition;
- Congenital condition and/or previous or current illness/infection and (or) medication use that could interfere with the main study outcomes;
- Known cow's milk protein allergy, lactose intolerance, or galactosaemia; including presence of any allergic manifestations;
- Received any special formula (e.g. lactose-free, hydrolysed protein);
Received any of the following products/medication within 7 days before randomisation:
- Probiotics
- Systemic antibiotics
- Prokinetics
- Proton pump inhibitors
- Twins or triplets or other infant(s) <6 months of age living in the same household;
- Incapability of the parent(s) to comply with the study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements;
- Current participation in another clinical study involving investigational or marketed products.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervention group
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
|
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
|
Comparador Ativo: Control group
Standard cow's milk with prebiotics mixture
|
Standard cow's milk with prebiotics mixture
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Daily inconsolable crying time using data recorded on subject's diaries
Prazo: 6 weeks
|
Daily inconsolable crying time over 6 weeks
|
6 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Daily crying time using data recorded on subject's diaries
Prazo: 6 weeks
|
Daily crying time over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
Daily fussing time using data recorded on subject's diaries
Prazo: 6 weeks
|
Daily fussing time over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
Daily inconsolable fussing time using data recorded on subject's diaries
Prazo: 6 weeks
|
Daily inconsolable fussing time over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
Daily stool frequency using data recorded on subject's diaries
Prazo: 6 weeks
|
Daily stool frequency over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
Daily stool consistency using data recorded on subject's diaries
Prazo: 6 weeks
|
Daily stool consistency over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
The frequency of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Prazo: 6 weeks
|
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
|
6 weeks
|
The intensity of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Prazo: 6 weeks
|
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBB16SI06749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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