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An Infant Formula Trial on Dietary Management of Infantile Colic

7. September 2018 aktualisiert von: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

A Randomised, Double Blind, Controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy of an Infant Formula in the Dietary Management of Infantile Colic

A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.

The hypothesis of the study is that the test product, compared to the control formula, will reduce the crying time in infants with infantile colic.

The various time points of the outcome are:

V1 (screening : Day -5 to day 0); V2 ( Randomization: Day 0); V3 (Day 7); V4 (Day 21); Phone Call (Day 28); V5 (End -intervention: Day 42); V6 (Day 56)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital, Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Infants aged 21-56 days (both inclusive);
  2. Gestation age 37-42 weeks;
  3. Normal birth weight for gestational age and gender
  4. 5-minute APGAR score >7;
  5. Diagnosed with infantile colic ;
  6. Fully formula fed for at least 7 days before randomisation;
  7. Written informed consent from the parent and/or legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Any plausible cause of inconsolable crying as judged by the investigator;
  2. Presence of non-functional vomiting or failure to thrive;
  3. Presence of any congenital defects in the gastrointestinal system or other defects preventing oral nutrition;
  4. Congenital condition and/or previous or current illness/infection and (or) medication use that could interfere with the main study outcomes;
  5. Known cow's milk protein allergy, lactose intolerance, or galactosaemia; including presence of any allergic manifestations;
  6. Received any special formula (e.g. lactose-free, hydrolysed protein);

  7. Received any of the following products/medication within 7 days before randomisation:

    1. Probiotics
    2. Systemic antibiotics
    3. Prokinetics
    4. Proton pump inhibitors
  8. Twins or triplets or other infant(s) <6 months of age living in the same household;
  9. Incapability of the parent(s) to comply with the study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements;
  10. Current participation in another clinical study involving investigational or marketed products.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention group
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
Sonstiges: Specific hydrolysed proteins
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
Aktiver Komparator: Control group
Standard cow's milk with prebiotics mixture
Sonstiges: Standard cow's milk with prebiotics mixture
Standard cow's milk with prebiotics mixture

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily inconsolable crying time using data recorded on subject's diaries
Zeitfenster: 6 weeks
Daily inconsolable crying time over 6 weeks
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily crying time using data recorded on subject's diaries
Zeitfenster: 6 weeks
Daily crying time over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily fussing time using data recorded on subject's diaries
Zeitfenster: 6 weeks
Daily fussing time over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily inconsolable fussing time using data recorded on subject's diaries
Zeitfenster: 6 weeks
Daily inconsolable fussing time over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily stool frequency using data recorded on subject's diaries
Zeitfenster: 6 weeks
Daily stool frequency over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily stool consistency using data recorded on subject's diaries
Zeitfenster: 6 weeks
Daily stool consistency over 6 weeks of intervention
6 weeks
The frequency of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Zeitfenster: 6 weeks
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
6 weeks
The intensity of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Zeitfenster: 6 weeks
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBB16SI06749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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