- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03329222
An Infant Formula Trial on Dietary Management of Infantile Colic
A Randomised, Double Blind, Controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy of an Infant Formula in the Dietary Management of Infantile Colic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.
The hypothesis of the study is that the test product, compared to the control formula, will reduce the crying time in infants with infantile colic.
The various time points of the outcome are:
V1 (screening : Day -5 to day 0); V2 ( Randomization: Day 0); V3 (Day 7); V4 (Day 21); Phone Call (Day 28); V5 (End -intervention: Day 42); V6 (Day 56)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Infants aged 21-56 days (both inclusive);
- Gestation age 37-42 weeks;
- Normal birth weight for gestational age and gender
- 5-minute APGAR score >7;
- Diagnosed with infantile colic ;
- Fully formula fed for at least 7 days before randomisation;
- Written informed consent from the parent and/or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Any plausible cause of inconsolable crying as judged by the investigator;
- Presence of non-functional vomiting or failure to thrive;
- Presence of any congenital defects in the gastrointestinal system or other defects preventing oral nutrition;
- Congenital condition and/or previous or current illness/infection and (or) medication use that could interfere with the main study outcomes;
- Known cow's milk protein allergy, lactose intolerance, or galactosaemia; including presence of any allergic manifestations;
- Received any special formula (e.g. lactose-free, hydrolysed protein);
Received any of the following products/medication within 7 days before randomisation:
- Probiotics
- Systemic antibiotics
- Prokinetics
- Proton pump inhibitors
- Twins or triplets or other infant(s) <6 months of age living in the same household;
- Incapability of the parent(s) to comply with the study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements;
- Current participation in another clinical study involving investigational or marketed products.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention group
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
|
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
|
Aktivní komparátor: Control group
Standard cow's milk with prebiotics mixture
|
Standard cow's milk with prebiotics mixture
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Daily inconsolable crying time using data recorded on subject's diaries
Časové okno: 6 weeks
|
Daily inconsolable crying time over 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Daily crying time using data recorded on subject's diaries
Časové okno: 6 weeks
|
Daily crying time over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
Daily fussing time using data recorded on subject's diaries
Časové okno: 6 weeks
|
Daily fussing time over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
Daily inconsolable fussing time using data recorded on subject's diaries
Časové okno: 6 weeks
|
Daily inconsolable fussing time over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
Daily stool frequency using data recorded on subject's diaries
Časové okno: 6 weeks
|
Daily stool frequency over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
Daily stool consistency using data recorded on subject's diaries
Časové okno: 6 weeks
|
Daily stool consistency over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
The frequency of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Časové okno: 6 weeks
|
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
|
6 weeks
|
The intensity of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Časové okno: 6 weeks
|
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBB16SI06749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Specific hydrolysed proteins
-
University of ValenciaRegedent AG, ZürichNeznámýChronická parodontitida | Ztráta periodontální kosti