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An Infant Formula Trial on Dietary Management of Infantile Colic

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

A Randomised, Double Blind, Controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy of an Infant Formula in the Dietary Management of Infantile Colic

A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.

The hypothesis of the study is that the test product, compared to the control formula, will reduce the crying time in infants with infantile colic.

The various time points of the outcome are:

V1 (screening : Day -5 to day 0); V2 ( Randomization: Day 0); V3 (Day 7); V4 (Day 21); Phone Call (Day 28); V5 (End -intervention: Day 42); V6 (Day 56)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital, Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 semanas a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Infants aged 21-56 days (both inclusive);
  2. Gestation age 37-42 weeks;
  3. Normal birth weight for gestational age and gender
  4. 5-minute APGAR score >7;
  5. Diagnosed with infantile colic ;
  6. Fully formula fed for at least 7 days before randomisation;
  7. Written informed consent from the parent and/or legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Any plausible cause of inconsolable crying as judged by the investigator;
  2. Presence of non-functional vomiting or failure to thrive;
  3. Presence of any congenital defects in the gastrointestinal system or other defects preventing oral nutrition;
  4. Congenital condition and/or previous or current illness/infection and (or) medication use that could interfere with the main study outcomes;
  5. Known cow's milk protein allergy, lactose intolerance, or galactosaemia; including presence of any allergic manifestations;
  6. Received any special formula (e.g. lactose-free, hydrolysed protein);

  7. Received any of the following products/medication within 7 days before randomisation:

    1. Probiotics
    2. Systemic antibiotics
    3. Prokinetics
    4. Proton pump inhibitors
  8. Twins or triplets or other infant(s) <6 months of age living in the same household;
  9. Incapability of the parent(s) to comply with the study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements;
  10. Current participation in another clinical study involving investigational or marketed products.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention group
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
Otro: Specific hydrolysed proteins
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
Comparador activo: Control group
Standard cow's milk with prebiotics mixture
Otro: Standard cow's milk with prebiotics mixture
Standard cow's milk with prebiotics mixture

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daily inconsolable crying time using data recorded on subject's diaries
Periodo de tiempo: 6 weeks
Daily inconsolable crying time over 6 weeks
6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daily crying time using data recorded on subject's diaries
Periodo de tiempo: 6 weeks
Daily crying time over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily fussing time using data recorded on subject's diaries
Periodo de tiempo: 6 weeks
Daily fussing time over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily inconsolable fussing time using data recorded on subject's diaries
Periodo de tiempo: 6 weeks
Daily inconsolable fussing time over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily stool frequency using data recorded on subject's diaries
Periodo de tiempo: 6 weeks
Daily stool frequency over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily stool consistency using data recorded on subject's diaries
Periodo de tiempo: 6 weeks
Daily stool consistency over 6 weeks of intervention
6 weeks
The frequency of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Periodo de tiempo: 6 weeks
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
6 weeks
The intensity of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Periodo de tiempo: 6 weeks
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Colaboradores

National University Hospital, Singapore
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBB16SI06749

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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