- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03329222
An Infant Formula Trial on Dietary Management of Infantile Colic
A Randomised, Double Blind, Controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy of an Infant Formula in the Dietary Management of Infantile Colic
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.
The hypothesis of the study is that the test product, compared to the control formula, will reduce the crying time in infants with infantile colic.
The various time points of the outcome are:
V1 (screening : Day -5 to day 0); V2 ( Randomization: Day 0); V3 (Day 7); V4 (Day 21); Phone Call (Day 28); V5 (End -intervention: Day 42); V6 (Day 56)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Infants aged 21-56 days (both inclusive);
- Gestation age 37-42 weeks;
- Normal birth weight for gestational age and gender
- 5-minute APGAR score >7;
- Diagnosed with infantile colic ;
- Fully formula fed for at least 7 days before randomisation;
- Written informed consent from the parent and/or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Any plausible cause of inconsolable crying as judged by the investigator;
- Presence of non-functional vomiting or failure to thrive;
- Presence of any congenital defects in the gastrointestinal system or other defects preventing oral nutrition;
- Congenital condition and/or previous or current illness/infection and (or) medication use that could interfere with the main study outcomes;
- Known cow's milk protein allergy, lactose intolerance, or galactosaemia; including presence of any allergic manifestations;
- Received any special formula (e.g. lactose-free, hydrolysed protein);
Received any of the following products/medication within 7 days before randomisation:
- Probiotics
- Systemic antibiotics
- Prokinetics
- Proton pump inhibitors
- Twins or triplets or other infant(s) <6 months of age living in the same household;
- Incapability of the parent(s) to comply with the study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements;
- Current participation in another clinical study involving investigational or marketed products.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention group
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
|
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
|
Aktywny komparator: Control group
Standard cow's milk with prebiotics mixture
|
Standard cow's milk with prebiotics mixture
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Daily inconsolable crying time using data recorded on subject's diaries
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Daily inconsolable crying time over 6 weeks
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Daily crying time using data recorded on subject's diaries
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Daily crying time over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
Daily fussing time using data recorded on subject's diaries
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Daily fussing time over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
Daily inconsolable fussing time using data recorded on subject's diaries
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Daily inconsolable fussing time over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
Daily stool frequency using data recorded on subject's diaries
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Daily stool frequency over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
Daily stool consistency using data recorded on subject's diaries
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Daily stool consistency over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
The frequency of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
|
6 weeks
|
The intensity of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBB16SI06749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Specific hydrolysed proteins
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCzerniakNorwegia, Argentyna, Grecja
-
University of Wisconsin, MadisonNovartis PharmaceuticalsZakończonyPrzeszczep wątrobyStany Zjednoczone