Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Infant Formula Trial on Dietary Management of Infantile Colic

7. september 2018 oppdatert av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

A Randomised, Double Blind, Controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy of an Infant Formula in the Dietary Management of Infantile Colic

A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.

The hypothesis of the study is that the test product, compared to the control formula, will reduce the crying time in infants with infantile colic.

The various time points of the outcome are:

V1 (screening : Day -5 to day 0); V2 ( Randomization: Day 0); V3 (Day 7); V4 (Day 21); Phone Call (Day 28); V5 (End -intervention: Day 42); V6 (Day 56)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital, Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Infants aged 21-56 days (both inclusive);
  2. Gestation age 37-42 weeks;
  3. Normal birth weight for gestational age and gender
  4. 5-minute APGAR score >7;
  5. Diagnosed with infantile colic ;
  6. Fully formula fed for at least 7 days before randomisation;
  7. Written informed consent from the parent and/or legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Any plausible cause of inconsolable crying as judged by the investigator;
  2. Presence of non-functional vomiting or failure to thrive;
  3. Presence of any congenital defects in the gastrointestinal system or other defects preventing oral nutrition;
  4. Congenital condition and/or previous or current illness/infection and (or) medication use that could interfere with the main study outcomes;
  5. Known cow's milk protein allergy, lactose intolerance, or galactosaemia; including presence of any allergic manifestations;
  6. Received any special formula (e.g. lactose-free, hydrolysed protein);

  7. Received any of the following products/medication within 7 days before randomisation:

    1. Probiotics
    2. Systemic antibiotics
    3. Prokinetics
    4. Proton pump inhibitors
  8. Twins or triplets or other infant(s) <6 months of age living in the same household;
  9. Incapability of the parent(s) to comply with the study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements;
  10. Current participation in another clinical study involving investigational or marketed products.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention group
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
Annen: Specific hydrolysed proteins
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
Aktiv komparator: Control group
Standard cow's milk with prebiotics mixture
Annen: Standard cow's milk with prebiotics mixture
Standard cow's milk with prebiotics mixture

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daily inconsolable crying time using data recorded on subject's diaries
Tidsramme: 6 weeks
Daily inconsolable crying time over 6 weeks
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daily crying time using data recorded on subject's diaries
Tidsramme: 6 weeks
Daily crying time over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily fussing time using data recorded on subject's diaries
Tidsramme: 6 weeks
Daily fussing time over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily inconsolable fussing time using data recorded on subject's diaries
Tidsramme: 6 weeks
Daily inconsolable fussing time over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily stool frequency using data recorded on subject's diaries
Tidsramme: 6 weeks
Daily stool frequency over 6 weeks of intervention
6 weeks
Daily stool consistency using data recorded on subject's diaries
Tidsramme: 6 weeks
Daily stool consistency over 6 weeks of intervention
6 weeks
The frequency of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Tidsramme: 6 weeks
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
6 weeks
The intensity of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Tidsramme: 6 weeks
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBB16SI06749

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil kolikk

Kliniske studier på Specific hydrolysed proteins

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere