An Infant Formula Trial on Dietary Management of Infantile Colic
2018년 9월 7일 업데이트: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
A Randomised, Double Blind, Controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy of an Infant Formula in the Dietary Management of Infantile Colic
A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.
The hypothesis of the study is that the test product, compared to the control formula, will reduce the crying time in infants with infantile colic.
The various time points of the outcome are:
V1 (screening : Day -5 to day 0); V2 ( Randomization: Day 0); V3 (Day 7); V4 (Day 21); Phone Call (Day 28); V5 (End -intervention: Day 42); V6 (Day 56)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Infants aged 21-56 days (both inclusive);
- Gestation age 37-42 weeks;
- Normal birth weight for gestational age and gender
- 5-minute APGAR score >7;
- Diagnosed with infantile colic ;
- Fully formula fed for at least 7 days before randomisation;
- Written informed consent from the parent and/or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Any plausible cause of inconsolable crying as judged by the investigator;
- Presence of non-functional vomiting or failure to thrive;
- Presence of any congenital defects in the gastrointestinal system or other defects preventing oral nutrition;
- Congenital condition and/or previous or current illness/infection and (or) medication use that could interfere with the main study outcomes;
- Known cow's milk protein allergy, lactose intolerance, or galactosaemia; including presence of any allergic manifestations;
- Received any special formula (e.g. lactose-free, hydrolysed protein);
Received any of the following products/medication within 7 days before randomisation:
- Probiotics
- Systemic antibiotics
- Prokinetics
- Proton pump inhibitors
- Twins or triplets or other infant(s) <6 months of age living in the same household;
- Incapability of the parent(s) to comply with the study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements;
- Current participation in another clinical study involving investigational or marketed products.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Intervention group
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
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An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
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활성 비교기: Control group
Standard cow's milk with prebiotics mixture
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Standard cow's milk with prebiotics mixture
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daily inconsolable crying time using data recorded on subject's diaries
기간: 6 weeks
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Daily inconsolable crying time over 6 weeks
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6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Daily crying time using data recorded on subject's diaries
기간: 6 weeks
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Daily crying time over 6 weeks of intervention
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6 weeks
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Daily fussing time using data recorded on subject's diaries
기간: 6 weeks
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Daily fussing time over 6 weeks of intervention
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6 weeks
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Daily inconsolable fussing time using data recorded on subject's diaries
기간: 6 weeks
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Daily inconsolable fussing time over 6 weeks of intervention
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6 weeks
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Daily stool frequency using data recorded on subject's diaries
기간: 6 weeks
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Daily stool frequency over 6 weeks of intervention
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6 weeks
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Daily stool consistency using data recorded on subject's diaries
기간: 6 weeks
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Daily stool consistency over 6 weeks of intervention
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6 weeks
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The frequency of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
기간: 6 weeks
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Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
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6 weeks
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The intensity of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
기간: 6 weeks
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Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
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6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBB16SI06749
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Specific hydrolysed proteins에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre종료됨
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Alexander HawkinsLynch Regenerative Medicine, LLC모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterLynch Regenerative Medicine, LLC모병
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GlaxoSmithKline종료됨신생물, 유방미국, 벨기에, 영국, 독일, 러시아 연방, 이탈리아, 프랑스
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VA Office of Research and DevelopmentNew York University완전한