An Infant Formula Trial on Dietary Management of Infantile Colic
perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
A Randomised, Double Blind, Controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy of an Infant Formula in the Dietary Management of Infantile Colic
A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A randomised, double blind, controlled, multi-centre study to assess the efficacy of an infant formula in the dietary management of infantile colic.
The hypothesis of the study is that the test product, compared to the control formula, will reduce the crying time in infants with infantile colic.
The various time points of the outcome are:
V1 (screening : Day -5 to day 0); V2 ( Randomization: Day 0); V3 (Day 7); V4 (Day 21); Phone Call (Day 28); V5 (End -intervention: Day 42); V6 (Day 56)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Infants aged 21-56 days (both inclusive);
- Gestation age 37-42 weeks;
- Normal birth weight for gestational age and gender
- 5-minute APGAR score >7;
- Diagnosed with infantile colic ;
- Fully formula fed for at least 7 days before randomisation;
- Written informed consent from the parent and/or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Any plausible cause of inconsolable crying as judged by the investigator;
- Presence of non-functional vomiting or failure to thrive;
- Presence of any congenital defects in the gastrointestinal system or other defects preventing oral nutrition;
- Congenital condition and/or previous or current illness/infection and (or) medication use that could interfere with the main study outcomes;
- Known cow's milk protein allergy, lactose intolerance, or galactosaemia; including presence of any allergic manifestations;
- Received any special formula (e.g. lactose-free, hydrolysed protein);
Received any of the following products/medication within 7 days before randomisation:
- Probiotics
- Systemic antibiotics
- Prokinetics
- Proton pump inhibitors
- Twins or triplets or other infant(s) <6 months of age living in the same household;
- Incapability of the parent(s) to comply with the study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements;
- Current participation in another clinical study involving investigational or marketed products.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention group
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
|
An infant formula which contains specific hydrolysed proteins with a fat blend, prebiotics mixture, starch and reduced lactose
|
|
Active Comparator: Control group
Standard cow's milk with prebiotics mixture
|
Standard cow's milk with prebiotics mixture
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daily inconsolable crying time using data recorded on subject's diaries
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Daily inconsolable crying time over 6 weeks
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daily crying time using data recorded on subject's diaries
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Daily crying time over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
|
Daily fussing time using data recorded on subject's diaries
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Daily fussing time over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
|
Daily inconsolable fussing time using data recorded on subject's diaries
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Daily inconsolable fussing time over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
|
Daily stool frequency using data recorded on subject's diaries
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Daily stool frequency over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
|
Daily stool consistency using data recorded on subject's diaries
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Daily stool consistency over 6 weeks of intervention
|
6 weeks
|
|
The frequency of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
|
6 weeks
|
|
The intensity of subject's GI symptoms of digestion in the 7-day period prior to the visit using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Gastrointestinal symptoms using the Infant gastrointestinal symptoms questionnaire during the 6-week intervention period
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBB16SI06749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Specific hydrolysed proteins
-
Federico II UniversityValmisCOVID | Psykologinen ahdistus | Vakava mielenterveyshäiriöItalia