Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Exenatid forhindre stigningen i EGP som reaktion på Dapagliflozin-induceret stigning i glucosuri

3. juli 2023 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2-HÆMNING OG STIMULERING AF ENDOGEN GLUCOSEPRODUKTION Betydning: Protokol-4 Kan GLP-1-receptoragonisten, Exenatid, forhindre stigningen i EGP som reaktion på Dapagliflozin-induceret stigning i glukosuri

Forskningsdesign/-plan: Efter screening vil hvert forsøgsperson modtage 1 målinger af EGP med prime-kontinuerlig infusion af 3-3H-glukose. Efter at have gennemført EGP-målingen vil hvert forsøgsperson modtage en Double Tracer OGTT.

Metoder: Besøg 1: Screening. Sygehistorie vil blive indhentet, fysisk undersøgelse udført og graviditetstest udført.

Besøg 2: Måling af endogen glukoseproduktion: EGP-hastigheden vil blive målt med 3-3H-glukose.

Besøg 3: Double Tracer OGTT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en måling af endogen glucoseproduktion (EGP) med en prime-kontinuerlig infusion af 3-3H-glucose. EGP-målingen udføres om morgenen efter en 10-12 timers faste natten over og varer 8 timer (fra kl. 06.00 til 14.00). Efter en 3-timers sporstofækvilibreringsperiode vil forsøgspersoner (20 pr. gruppe) modtage en af ​​følgende medikamenter: (i) placebo; (ii) exenatid 5 ug subkutant; (iii) dapagliflozin (10 mg); og (iv) dapagliflozin 10 mg plus exenatid 5 ug. Efter testmedicinen kl. 9.00 vil der blive udtaget blodprøver hvert 15. minut i yderligere 5 timer, og plasmaglukose, insulin, C-peptid, glucagon, cortisol, væksthormon og katekolaminkoncentrationer og glucosespecifik aktivitet vil blive målt.

Besøg 1: Screening. Sygehistorie og fysisk undersøgelse vil blive udført. Der vil blive udtaget blod for FPG, rutinemæssig blodkemi, CBC, lipidprofil, HbA1c og skjoldbruskkirtelfunktion. Urinalyse, EKG, albumin/kreatinin ratio og graviditetstest vil blive udført.

Besøg 2: EPG-måling: Hastigheden af ​​endogen glukoseproduktion vil blive målt med 3-3H-glucoseinfusion. [3-3H]-glucoseinfusion vil blive startet kl. 6.00 og fortsættes indtil kl. 14.30 (5 timer efter lægemiddeladministration). Kl. 6 om morgenen placeres et kateter i en anticubital vene, og en prime (40 uCi x FPG/100) - kontinuerlig (0,4 uCi) infusion af [3-3H] - glucose vil blive startet og fortsættes indtil kl. 14:30. (5 timer efter lægemiddeladministration). Deltagerens hånd vil blive lagt i en boks opvarmet til 50-60°C (122-140°F). Baseline blodprøver vil blive opnået ved -210, -60, -50, -45, -40, -35, -30, -20, -10 og 0 . Efter 3,5 timers sporstofækvilibrering vil der blive taget blodprøver hvert 10.-20. minut fra kl. 9.00 til kl. 14.00. Koncentrationer af plasmaglukose, insulin, C-peptid, glucagon, cortisol, væksthormon og katekolamin og [3-3H]-glukosespecifik aktivitet vil blive målt. Urin vil blive opsamlet fra kl. 06.00 til 9.00 og fra kl. 9.00 til 14.00. Urinvolumen og glukosekoncentrationen vil blive målt, og glukoseudskillelseshastigheden i urinen beregnes. Undersøgelsen slutter kl. 14.30.

Besøg 3: Double Tracer Oral Glucosetolerance Test: Inden for ugen efter måling af EGP vil alle forsøgspersoner have en 5-timers OGTT med måling af plasmaglukose, insulin (I), C-peptid (CP) og glukagonkoncentrationer kl. -180, -6-, -5-, -45, -40, -35, -30, -20, -10, 0 og hvert 15.-30. minut derefter for at opnå et mål for den samlede glukosetolerance, insulinsekretion (CP0) -120/G0-120), insulinfølsomhed ([MI]), betacellefunktion, (CP0-120/G0-120 x MI) og suppression af plasmaglucagonkoncentration (64). Klokken 7 om morgenen placeres et kateter i en anticubital vene, og en prime (25 uCi x FPG/100) - kontinuerlig (0,25 uCi) infusion af [3-3H]- glucose vil blive startet og fortsættes indtil kl. 15.00. Urinvolumen og glukosekoncentrationen vil blive målt, og glukoseudskillelseshastigheden i urinen beregnes.

HbA1c vil blive målt 2x, 1 på dagen for OGTT og 1 på dagen for EGP målingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University Health System Texas Diabetic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Helbredsstatus: Type 2-diabetes mellitus i henhold til ADA-kriterier (forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som bestemt ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodkemi-CBC, TSH, T4, EKG og urinanalyse)
  • BMI: 21-45 kg/m
  • HbA1C>7,0 % og <10,5 %
  • Medicin: Lægemiddelnaiv og/eller på en stabil dosis af metformin og/eller sulfonylurinstof (mere end 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedstilstand: Type 1-diabetikere
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Plasmakreatinin større end 1,4 mg/dL hos kvinder eller mere end 1,5 mg/dL hos mænd, eller 24 timers urinalbuminudskillelse større end 300 mg/dL
  • Medicin: Personer, der tager medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (bortset fra metformin og sulfonylurinstof)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
vi vil undersøge, om samtidig administration af exenatid plus dapagliflozin vil forhindre stigningen i EGP og resultere i et additivt eller endda synergistisk fald i plasmaglucosekonc. sammenlignet med hvert middel alene.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet til 20 forsøgspersoner efter en 3 timers sporstofækvilibreringsperiode
Andre navne:
  • Placebo lægemiddel
Aktiv komparator: Exenatid
vi vil undersøge, om samtidig administration af exenatid plus dapagliflozin vil forhindre stigningen i EGP og resultere i et additivt eller endda synergistisk fald i plasmaglucosekonc. sammenlignet med hvert middel alene.
Medicin: Exenatid
Exenatid vil blive indgivet til 20 forsøgspersoner efter en 3 timers sporstofækvilibreringsperiode
Andre navne:
  • Byetta, Bydureon
Aktiv komparator: Dapagliflozin
vi vil undersøge, om samtidig administration af exenatid plus dapagliflozin vil forhindre stigningen i EGP og resultere i et additivt eller endda synergistisk fald i plasmaglucosekonc. sammenlignet med hvert middel alene.
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin vil blive indgivet til 20 forsøgspersoner efter en 3 timers sporstofækvilibreringsperiode
Andre navne:
  • Farxiga
Aktiv komparator: Exenatid og Dapagliflozin
vi vil undersøge, om samtidig administration af exenatid plus dapagliflozin vil forhindre stigningen i EGP og resultere i et additivt eller endda synergistisk fald i plasmaglucosekonc. sammenlignet med hvert middel alene.
Medicin: Exenatid og Dapagliflozin
Exenatid og Dapagliflozin vil blive indgivet til 20 forsøgspersoner efter en 3 timers sporstofækvilibreringsperiode
Andre navne:
  • Byetta plus Dapagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EGP fra baseline til postoral glukosebelastning.
Tidsramme: Fra baseline [-35 til 0 min] til den sidste time efter glukosebelastning [240-300 minutter]
Forskellen i frekvensen af ​​EGP i løbet af den sidste time af undersøgelsen (fra 240-300 minutter) mellem lægemiddelbehandling og placebobehandlingsundersøgelser repræsenterer effekten af ​​lægemiddelbehandling på EGP, som vil blive sammenlignet blandt de 3 akutte lægemiddelbehandlinger (exenatid; dapagliflozin; exenatid plus dapagliflozin, disse data inkluderer ændring i EGP over baseline efter dapaexpaglideflozin alene efter dapaexpaglideflozin) efter dapaexpaglideflozin.
Fra baseline [-35 til 0 min] til den sidste time efter glukosebelastning [240-300 minutter]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20170582H
  • R01DK107680 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt, når undersøgelsen lukker til tilmelding, og alle data er analyseret og offentliggjort. Informeret samtykkedokumentation vil være tilgængelig til deling.....

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være tilgængelig via tidsskriftets hjemmeside og på anmodning gennem PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner