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Kann Exenatide den Anstieg des EGP als Reaktion auf einen Dapagliflozin-induzierten Anstieg der Glukosurie verhindern?

3. Juli 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2-HEMMUNG UND -STIMULATION DER ENDOGENEN GLUKOSEPRODUKTION Bedeutung: Protokoll-4 Kann der GLP-1-Rezeptoragonist Exenatid den Anstieg des EGP als Reaktion auf einen Dapagliflozin-induzierten Anstieg der Glukosurie verhindern

Forschungsdesign/-plan: Nach dem Screening erhält jede Person 1 EGP-Messung mit kontinuierlicher Prime-Infusion von 3-3H-Glucose. Nach Abschluss der EGP-Messung erhält jeder Proband einen Double Tracer OGTT.

Methoden: Besuch 1: Screening. Es wird eine Anamnese erhoben, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Besuch 2: Messung der endogenen Glukoseproduktion: Die EGP-Rate wird mit 3-3H-Glukose gemessen.

Besuch 3: Double Tracer OGTT

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden erhalten eine Messung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) mit einer primären kontinuierlichen Infusion von 3-3H-Glukose. Die EGP-Messung wird morgens nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenzeit über Nacht durchgeführt und dauert 8 Stunden (von 6:00 bis 14:00 Uhr). Nach einer 3-stündigen Tracer-Äquilibrierungsperiode erhalten die Probanden (20 pro Gruppe) eines der folgenden Medikamente: (i) Placebo; (ii) Exenatid 5 ug subkutan; (iii) Dapagliflozin (10 mg); und (iv) Dapagliflozin 10 mg plus Exenatid 5 ug. Nach der Testmedikation um 9:00 Uhr werden für weitere 5 Stunden alle 15 Minuten Blutproben entnommen und die Konzentrationen von Plasmaglukose, Insulin, C-Peptid, Glukagon, Cortisol, Wachstumshormon und Katecholamin sowie die glukosespezifische Aktivität gemessen.

Besuch 1: Screening. Anamnese und körperliche Untersuchung werden durchgeführt. Blut wird für FPG, routinemäßige Blutchemie, CBC, Lipidprofil, HbA1c und Schilddrüsenfunktion entnommen. Urinanalyse, EKG, Albumin/Kreatinin-Verhältnis und Schwangerschaftstest werden durchgeführt.

Besuch 2: EPG-Messung: Die Rate der endogenen Glukoseproduktion wird mit einer 3-3H-Glucose-Infusion gemessen. Die [3-3H]-Glucose-Infusion wird um 6 Uhr morgens begonnen und bis 14:30 Uhr fortgesetzt (5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung). Um 6:00 Uhr wird ein Katheter in eine Antikubitalvene platziert und eine primäre (40 uCi x FPG/100) kontinuierliche (0,4 uCi) Infusion von [3-3H]-Glukose wird begonnen und bis 14:30 Uhr fortgesetzt. (5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels). Die Hand des Teilnehmers wird in eine auf 50-60°C (122-140°F) erhitzte Box gelegt. Ausgangsblutproben werden bei –210, –60, –50, –45, –40, –35, –30, –20, –10 und 0 erhalten. Nach 3,5 Stunden Tracer-Äquilibrierung werden alle 10-20 Minuten von 9.00 bis 14.00 Uhr Blutproben entnommen. Plasmaglucose, Insulin, C-Peptid, Glucagon, Cortisol, Wachstumshormon und Katecholaminkonzentrationen und [3-3H]-Glucose-spezifische Aktivität werden gemessen. Urin wird von 6.00 bis 9.00 Uhr und von 9.00 bis 14.00 Uhr gesammelt. Das Urinvolumen und die Glukosekonzentration werden gemessen und die Glukoseausscheidungsrate im Urin berechnet. Die Studie endet um 14:30 Uhr.

Besuch 3: Doppelter oraler Glukosetoleranztest: Innerhalb der Woche nach der EGP-Messung wird bei allen Probanden ein 5-stündiger oGTT mit Messung von Plasmaglukose, Insulin (I), C-Peptid (CP) und Glukagonkonzentrationen durchgeführt -180, -6-, -5-, -45, -40, -35, -30, -20, -10, 0 und danach alle 15-30 Minuten, um ein Maß für die allgemeine Glukosetoleranz, Insulinsekretion (CP0 -120/G0-120), Insulinsensitivität ([MI]), Betazellfunktion (CP0-120/G0-120 x MI) und Unterdrückung der Plasmaglukagonkonzentration (64). Um 7:00 Uhr wird ein Katheter in eine Antikubitalvene platziert und eine primäre (25 uCi x FPG/100) kontinuierliche (0,25 uCi) Infusion von [3-3H]-Glukose wird begonnen und bis 15:00 Uhr fortgesetzt. Das Urinvolumen und die Glukosekonzentration werden gemessen und die Glukoseausscheidungsrate im Urin berechnet.

HbA1c wird 2x gemessen, 1x am Tag des OGTT & 1x am Tag der EGP-Messung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University Health System Texas Diabetic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand: Typ-2-Diabetes mellitus gemäß ADA-Kriterien (die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Blutchemie – CBC, TSH, T4, EKG und Urinanalyse festgestellt)
  • BMI: 21-45kg/m2
  • HbA1C > 7,0 % und < 10,5 %
  • Medikation: Medikationsnaiv und/oder auf einer stabilen Dosis von Metformin und/oder Sulfonylharnstoff (mehr als 3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand: Typ-1-Diabetiker
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Plasmakreatinin größer als 1,4 mg/dl bei Frauen oder größer als 1,5 mg/dl bei Männern oder Albuminausscheidung im 24-Stunden-Urin größer als 300 mg/dl
  • Medikamente: Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (außer Metformin und Sulfonylharnstoff)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Wir werden untersuchen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Exenatid plus Dapagliflozin den Anstieg von EGP verhindert und zu einer additiven oder sogar synergistischen Abnahme der Plasmaglukosekonzentration im Vergleich zu jedem Wirkstoff allein führt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 20 Probanden nach einer 3-stündigen Tracer-Äquilibrierungsperiode verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Medikament
Aktiver Komparator: Exenatide
Wir werden untersuchen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Exenatid plus Dapagliflozin den Anstieg von EGP verhindert und zu einer additiven oder sogar synergistischen Abnahme der Plasmaglukosekonzentration im Vergleich zu jedem Wirkstoff allein führt.
Arzneimittel: Exenatide
Exenatide wird 20 Probanden nach einer 3-stündigen Tracer-Äquilibrierungsperiode verabreicht
Andere Namen:
  • Byetta, Bydureon
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Wir werden untersuchen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Exenatid plus Dapagliflozin den Anstieg von EGP verhindert und zu einer additiven oder sogar synergistischen Abnahme der Plasmaglukosekonzentration im Vergleich zu jedem Wirkstoff allein führt.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin wird 20 Probanden nach einer 3-stündigen Tracer-Äquilibrierungsperiode verabreicht
Andere Namen:
  • Farxiga
Aktiver Komparator: Exenatid und Dapagliflozin
Wir werden untersuchen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Exenatid plus Dapagliflozin den Anstieg von EGP verhindert und zu einer additiven oder sogar synergistischen Abnahme der Plasmaglukosekonzentration im Vergleich zu jedem Wirkstoff allein führt.
Arzneimittel: Exenatid und Dapagliflozin
Exenatide und Dapagliflozin werden 20 Probanden nach einer 3-stündigen Tracer-Äquilibrierungsperiode verabreicht
Andere Namen:
  • Byetta plus Dapagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EGP vom Ausgangswert zur postoralen Glukosebelastung.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert [-35 bis 0 Minuten] bis zur letzten Stunde nach der Glukosebelastung [240–300 Minuten]
Der Unterschied in der EGP-Rate während der letzten Stunde der Studie (von 240–300 Minuten) zwischen Studien mit medikamentöser Behandlung und Placebo-Behandlung stellt die Wirkung der medikamentösen Behandlung auf EGP dar, die zwischen den drei akuten medikamentösen Behandlungen (Exenatid; Dapagliflozin; Exenatid plus Dapagliflozin) verglichen wird. Diese Daten umfassen die Veränderung des EGP über dem Ausgangswert nach Dapagliflozin allein vs. Dapagliflozin/Exenatid) mit ANOVA.
Vom Ausgangswert [-35 bis 0 Minuten] bis zur letzten Stunde nach der Glukosebelastung [240–300 Minuten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20170582H
  • R01DK107680 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden geteilt, sobald die Einschreibung für die Studie abgeschlossen ist und alle Daten analysiert und veröffentlicht wurden. Die Dokumentation der Einverständniserklärung wird zum Teilen zur Verfügung stehen.....

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang erfolgt über die Website der Zeitschrift und auf Anfrage über das PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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