Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan exenatid förhindra ökningen av EGP som svar på Dapagliflozin-inducerad ökning av glukosuri

3 juli 2023 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2-HÄMMNING OCH STIMULERING AV ENDOGEN GLUKOSPRODUKTION Betydelse: Protokoll-4 Kan GLP-1-receptoragonisten, exenatid, förhindra ökningen av EGP som svar på Dapagliflozin-inducerad ökning av glukosuri

Forskningsdesign/Plan: Efter screening kommer varje försöksperson att få 1 mätning av EGP med prime-kontinuerlig infusion av 3-3H-glukos. Efter att ha slutfört EGP-mätningen kommer varje individ att få en Double Tracer OGTT.

Metoder: Besök 1: Screening. Medicinsk historia kommer att erhållas, fysisk undersökning utförs och graviditetstest utförs.

Besök 2: Endogen glukosproduktionsmätning: Hastigheten av EGP kommer att mätas med 3-3H-glukos.

Besök 3: Double Tracer OGTT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att få en mätning av endogen glukosproduktion (EGP) med en prime-kontinuerlig infusion av 3-3H-glukos. EGP-mätningen kommer att utföras på morgonen efter en 10-12 timmars fasta över natten och kommer att pågå i 8 timmar (från 06:00 till 14:00). Efter en 3-timmars ekvilibreringsperiod för spårämne kommer försökspersoner (20 per grupp) att få en av följande mediciner: (i) placebo; (ii) exenatid 5 ug subkutant; (iii) dapagliflozin (10 mg); och (iv) dapagliflozin 10 mg plus exenatid 5 ug. Efter testmedicinen kl. 09.00 kommer blodprover tas var 15:e minut i ytterligare 5 timmar och plasmaglukos, insulin, C-peptid, glukagon, kortisol, tillväxthormon och katekolaminkoncentrationer och glukosspecifik aktivitet kommer att mätas.

Besök 1: Screening. Medicinsk historia och fysisk undersökning kommer att utföras. Blod kommer att tas för FPG, rutinmässig blodkemi, CBC, lipidprofil, HbA1c och sköldkörtelfunktion. Urinanalys, EKG, albumin/kreatinin ratio och graviditetstest kommer att utföras.

Besök 2: EPG-mätning: Hastigheten för endogen glukosproduktion kommer att mätas med 3-3H-glukosinfusion. [3-3H]-glukosinfusion påbörjas kl. 06.00 och fortsätter till kl. 14.30 (5 timmar efter läkemedelsadministrering). Klockan 6 kommer en kateter att placeras i en antikubital ven och en prime (40 uCi x FPG/100) - kontinuerlig (0,4 uCi) infusion av [3-3H] - glukos kommer att startas och fortsätta till 14:30. (5 timmar efter läkemedelsadministrering). Deltagarens hand kommer att placeras i en låda uppvärmd till 50-60°C (122-140°F). Baslinjeblodprov kommer att tas vid -210, -60, -50, -45, -40, -35, -30, -20, -10 och 0 . Efter 3,5 timmars ekvilibrering av spårämne kommer blodprov att tas var 10:e–20:e minut från kl. 09.00 till 14.00. Koncentrationer av glukos, insulin, C-peptid, glukagon, kortisol, tillväxthormon och katekolamin samt [3-3H]-glukosspecifik aktivitet kommer att mätas. Urin kommer att samlas in från 06:00 till 09:00 och från 09:00 till 14:00. Urinvolym och glukoskoncentration kommer att mätas och glukosutsöndringshastigheten i urinen beräknas. Studien avslutas 14:30.

Besök 3: Double Tracer Oral Glucose Tolerance Test: Inom veckan efter mätningen av EGP kommer alla försökspersoner att ha en 5-timmars OGTT med mätning av plasmaglukos, insulin (I), C-peptid (CP) och glukagonkoncentrationer kl. -180, -6-, -5-, -45, -40, -35, -30, -20, -10, 0 och var 15-30:e minut därefter för att få ett mått på total glukostolerans, insulinutsöndring (CP0) -120/G0-120), insulinkänslighet ([MI]), betacellsfunktion, (CP0-120/G0-120 x MI) och suppression av plasmaglukagonkoncentration (64). Klockan 7 kommer en kateter att placeras i en antikubital ven och en prime (25 uCi x FPG/100) - kontinuerlig (0,25 uCi) infusion av [3-3H] - glukos kommer att startas och fortsätta till kl. 15.00. Urinvolym och glukoskoncentration kommer att mätas och glukosutsöndringshastigheten i urinen beräknas.

HbA1c kommer att mätas 2x, 1 på dagen för OGTT och 1 på dagen för EGP-mätningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • University Health System Texas Diabetic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsostatus: Typ 2-diabetes mellitus enligt ADA-kriterier (försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa enligt fysisk undersökning, medicinsk historia, blodkemi-CBC, TSH, T4, EKG och urinanalys)
  • BMI: 21-45 kg/m
  • HbA1C>7,0 % och <10,5 %
  • Medicinering: Läkemedelsnaiv och/eller på en stabil dos av metformin och/eller sulfonylurea (mer än 3 månader)

Exklusions kriterier:

  • Hälsostatus: Typ 1-diabetiker
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Plasmakreatinin större än 1,4 mg/dL hos kvinnor eller mer än 1,5 mg/dL hos män, eller 24 timmars urinalbuminutsöndring större än 300 mg/dL
  • Medicinering: Försökspersoner som tar läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen (andra än metformin och sulfonylurea)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
vi kommer att undersöka om samtidig administrering av exenatid plus dapagliflozin kommer att förhindra ökningen av EGP och resultera i en additiv eller till och med synergistisk minskning av plasmaglukoskoncentrationen jämfört med varje medel enbart.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras till 20 försökspersoner efter en 3 timmars ekvilibreringsperiod för spårämne
Andra namn:
  • Placebo läkemedel
Aktiv komparator: Exenatid
vi kommer att undersöka om samtidig administrering av exenatid plus dapagliflozin kommer att förhindra ökningen av EGP och resultera i en additiv eller till och med synergistisk minskning av plasmaglukoskoncentrationen jämfört med varje medel enbart.
Läkemedel: Exenatid
Exenatid kommer att administreras till 20 försökspersoner efter en 3-timmars period för ekvilibrering av spårämne
Andra namn:
  • Byetta, Bydureon
Aktiv komparator: Dapagliflozin
vi kommer att undersöka om samtidig administrering av exenatid plus dapagliflozin kommer att förhindra ökningen av EGP och resultera i en additiv eller till och med synergistisk minskning av plasmaglukoskoncentrationen jämfört med varje medel enbart.
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin kommer att administreras till 20 försökspersoner efter en 3 timmars ekvilibreringsperiod för spårämne
Andra namn:
  • Farxiga
Aktiv komparator: Exenatid och Dapagliflozin
vi kommer att undersöka om samtidig administrering av exenatid plus dapagliflozin kommer att förhindra ökningen av EGP och resultera i en additiv eller till och med synergistisk minskning av plasmaglukoskoncentrationen jämfört med varje medel enbart.
Läkemedel: Exenatid och Dapagliflozin
Exenatid och Dapagliflozin kommer att administreras till 20 försökspersoner efter en 3-timmars utjämningsperiod för spårämne
Andra namn:
  • Byetta plus Dapagliflozin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EGP från baslinje till postoral glukosbelastning.
Tidsram: Från baslinje [-35 till 0 min] till den sista timmen efter glukosbelastning [240-300 minuter]
Skillnaden i frekvens av EGP under den sista timmen av studien (från 240-300 minuter) mellan läkemedelsbehandling och placebobehandlingsstudier representerar effekten av läkemedelsbehandling på EGP, som kommer att jämföras bland de 3 akuta läkemedelsbehandlingarna (exenatid; dapagliflozin; exenatid plus dapagliflozin, dessa data inkluderar förändringar i EGP över baslinjen enbart med dapaexpaglideflozin efter dapaexpaglideflozin)
Från baslinje [-35 till 0 min] till den sista timmen efter glukosbelastning [240-300 minuter]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20170582H
  • R01DK107680 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas när studien stänger inskrivningen och all data analyseras och publiceras. Dokumentation för informerat samtycke kommer att finnas tillgängligt för delning.....

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att vara tillgänglig via tidskriftens webbplats och på begäran via PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera