Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GEN-1 med NACT til behandling af ovariecancer (OVATION 2) (OVATION 2)

1. maj 2026 opdateret af: Imunon

Et fase I/II-studie, der evaluerer dosering, sikkerhed, effektivitet og biologisk aktivitet af intraperitoneal GEN-1 (IL-12-plasmid formuleret med PEG-PEI-kolesterollipopolymer) administreret i kombination med neoadjuverende kemoterapi (NACT) hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med Avanceret epitel ovarie, æggeleder eller primær peritoneal cancer

Dette er et randomiseret, åbent, multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden, doseringen, effektiviteten og den biologiske aktivitet af intraperitoneal GEN-1 plus NACT sammenlignet med NACT alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CHUM
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Mitchell Cancer Institute (University of South Alabama)
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates (Hoag Hospital)
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Women's Care Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08105
        • MD Anderson at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone, Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga Women's Health
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have mistanke om histologisk diagnose af epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer pr. førbehandlingsbiopsier ved laparoskopi eller interventionel radiologi eller CT-styret kernebiopsi. Histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor er påkrævet via patologirapporten.
  2. Patienter skal have en International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) af III eller IV.
  3. Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede: Serøst adenokarcinom af høj kvalitet, endometrioid adenokarcinom, udifferentieret carcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom eller adenokarcinom, der ikke er specificeret på anden måde (N.O.S.).

  4. Patienterne skal have tilstrækkelige:

    1. Knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mcl. Denne ANC kan ikke være blevet induceret eller understøttet af granulocytkolonistimulerende faktorer. Blodplader større end eller lig med 100.000/mcl.
    2. Nyrefunktion: Kreatinin ≤1,5 ​​x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
    3. Leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN og alkalisk phosphatase ≤ 2,5 x ULN.
    4. Neurologisk funktion: Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med grad 1.
  5. Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika eller en alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom eller lidelse inden for fire uger efter undersøgelsens start.
  6. Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før den første behandling. Fortsættelse af hormonbehandling er tilladt.
  7. Patienter skal have en præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2 efter Eastern Cooperative Group (ECOG) kriterier.
  8. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af protokolbehandling og praktisere en effektiv form for prævention. Hvis det er relevant, skal patienterne afbryde amningen før studiestart.
  9. Patienterne skal have tilfredsstillende resultater for de grundlæggende laboratorieanalyser og diagnostiske procedurer som specificeret i protokollen.
  10. Patienter skal have underskrevet et IRB-godkendt informeret samtykke og godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  11. Patienter skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med GEN-1.
  2. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som GEN-1 eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
  3. Patienter, som har modtaget orale eller parenterale kortikosteroider inden for 2 uger efter undersøgelsens start, eller som har et klinisk behov for igangværende systemisk immunsuppressiv terapi, såsom kronisk steroidbrug, der ikke er relateret til kemoterapiadministration.
  4. Patienter, der modtager behandling for aktiv autoimmun sygdom. "Aktiv" refererer til enhver tilstand, der i øjeblikket kræver terapi. Eksempler på autoimmun sygdom omfatter systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, inflammatorisk tarmsygdom og leddegigt.
  5. Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter som anført i protokollen, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligniteter er til stede inden for de sidste tre år. Patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling.
  6. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket. Forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  7. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor, er udelukket. Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  8. Patienter med kendt aktiv hepatitis.
  9. Patienter med samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til maligniteten, hvilket i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko eller nedsat forventet levetid.
  10. Patienter i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention, patienter, der er gravide eller patienter, der ammer, er ikke kvalificerede til dette forsøg.
  11. Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning i seks måneder efter den første behandlingsdato i denne undersøgelse.
  12. Patienter med en hvilken som helst tilstand/anomali, der ville forstyrre den passende placering af IP-kateteret til administration af undersøgelseslægemiddel, herunder: abdominal kirurgi inden for 4 uger efter undersøgelsens start (af andre årsager end IP-portplacering), tarmdysfunktion eller mistanke om omfattende sammenvoksninger fra tidligere historie eller fund ved laparoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NACT alene
NACT-kuren vil være paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin AUC 6 IV over 1 time på dag 1. Dette vil blive gentaget hver 3. uge i 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
AUC 6 IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1 i hver cyklus
Eksperimentel: NACT + IMNN-001
NACT-kuren vil være paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin AUC 6 IV over 1 time på dag 1. Dette vil blive gentaget hver 3. uge i 6 cyklusser. IMNN-001 100 mg/m2 IP vil blive administreret på dag 8 og 15 i den første NACT-cyklus og derefter på dag 1, 8 og 15 i de efterfølgende 21 dages NACT-cyklusser for i alt 17 behandlinger.
Medicin: Carboplatin
AUC 6 IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1 i hver cyklus
Biologisk: IMNN-001
IL-12 plasmid formuleret med PEG-PEI-kolesterollipopolymer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Den primære analyse for PFS vil blive udført efter at mindst 80 hændelser er blevet observeret, eller efter at alle patienter er blevet fulgt i mindst 16 måneder, alt efter hvad der er senere.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og sammenligne progressionsfri overlevelse mellem forsøgspersoner, der modtager neoadjuverende kemoterapi (NACT) plus IMNN-001 versus standard NACT.
Den primære analyse for PFS vil blive udført efter at mindst 80 hændelser er blevet observeret, eller efter at alle patienter er blevet fulgt i mindst 16 måneder, alt efter hvad der er senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering til dødsdato i op til 3 år fra LPI
Samlet overlevelse er defineret som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Randomisering til dødsdato i op til 3 år fra LPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imunon

Efterforskere

  • Studiestol: Premal H. Thaker, M.D, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-17-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner