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Studie von GEN-1 mit NACT zur Behandlung von Eierstockkrebs (OVATION 2) (OVATION 2)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Imunon

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Dosierung, Sicherheit, Wirksamkeit und biologischen Aktivität von intraperitoneal verabreichtem GEN-1 (mit PEG-PEI-Cholesterin-Lipopolymer formuliertes IL-12-Plasmid) in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) bei Patienten mit neu diagnostizierter Fortgeschrittener epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Dosierung, Wirksamkeit und biologischen Aktivität von intraperitonealem GEN-1 plus NACT im Vergleich zu NACT allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Mitchell Cancer Institute (University of South Alabama)
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates (Hoag Hospital)
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Women's Care Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08105
        • MD Anderson at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone, Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga Women's Health
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine histologische Diagnose eines epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms durch Biopsien vor der Behandlung durch Laparoskopie oder interventionelle Radiologie oder CT-geführte Stanzbiopsie vermutet haben. Die histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über den Pathologiebericht erforderlich.
  2. Die Patienten müssen eine Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) III oder IV haben.
  3. Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet: Hochgradiges seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom oder nicht anderweitig spezifiziertes Adenokarzinom (n.a.g.).

  4. Die Patienten müssen ausreichend haben:

    1. Knochenmarkfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mcl. Diese ANC kann nicht durch Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren induziert oder unterstützt worden sein. Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcl.
    2. Nierenfunktion: Kreatinin ≤1,5 ​​x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    3. Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) und SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN.
    4. Neurologische Funktion: Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich Grad 1.
  5. Die Patienten sollten innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt frei von einer aktiven Infektion sein, die parenterale Antibiotika erfordert, oder von einer schweren unkontrollierten medizinischen Erkrankung oder Störung.
  6. Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der ersten Behandlung abgebrochen werden. Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig.
  7. Die Patienten müssen einen Performance-Status-Score von 0, 1 oder 2 nach den Kriterien der Eastern Cooperative Group (ECOG) aufweisen.
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren. Gegebenenfalls müssen Patientinnen das Stillen vor Studieneintritt abbrechen.
  9. Die Patienten müssen zufriedenstellende Ergebnisse für die grundlegenden Laboranalysen und diagnostischen Verfahren haben, wie im Protokoll angegeben.
  10. Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben.
  11. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit GEN-1 behandelt wurden.
  2. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie GEN-1 oder andere in dieser Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
  3. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt orale oder parenterale Kortikosteroide erhalten haben oder die eine klinische Notwendigkeit für eine fortlaufende systemische immunsuppressive Therapie haben, wie z.
  4. Patienten, die wegen einer aktiven Autoimmunerkrankung behandelt werden. "Aktiv" bezieht sich auf jeden Zustand, der derzeit eine Therapie erfordert. Beispiele für Autoimmunerkrankungen sind systemischer Lupus erythematodes, multiple Sklerose, entzündliche Darmerkrankungen und rheumatoide Arthritis.
  5. Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen malignen Erkrankungen, wie im Protokoll angegeben, werden ausgeschlossen, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass innerhalb der letzten drei Jahre andere maligne Erkrankungen aufgetreten sind. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert.
  6. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen. Eine frühere Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt.
  7. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen einen Bauch- oder Beckentumor erhalten haben, sind ausgeschlossen. Die Patientinnen können eine vorherige adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, dass diese mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt.
  8. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis.
  9. Patienten mit gleichzeitigen schweren medizinischen Problemen, die nicht mit der Malignität in Zusammenhang stehen und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko oder einer verringerten Lebenserwartung aussetzen würden.
  10. Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, schwangere oder stillende Patienten sind für diese Studie nicht geeignet.
  11. Patienten mit Vorgeschichte oder Hinweisen auf eine ZNS-Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich primärem Hirntumor, Krampfanfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden können, Hirnmetastasen oder Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb sechs Monate nach dem ersten Behandlungsdatum in dieser Studie.
  12. Patienten mit Zuständen/Anomalien, die die geeignete Platzierung des IP-Katheters für die Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen würden, einschließlich: Bauchoperation innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (aus anderen Gründen als der Platzierung des IP-Ports), Darmfunktionsstörungen oder Verdacht auf ausgedehnte Adhäsionen von früher Anamnese oder Befund bei der Laparoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NACT allein
Das NACT-Schema besteht aus Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin AUC 6 i.v. über 1 Stunde an Tag 1. Dies wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 IV über 1 Stunde an Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1 jedes Zyklus
Experimental: NACT + IMNN-001
Das NACT-Regime besteht aus Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin AUC 6 i.v. über 1 Stunde am ersten Tag. Dies wird alle 3 Wochen über 6 Zyklen wiederholt. IMNN-001 100 mg/m2 IP wird an den Tagen 8 und 15 des ersten NACT-Zyklus und dann an den Tagen 1, 8 und 15 der folgenden 21-tägigen NACT-Zyklen für insgesamt 17 Behandlungen verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6 IV über 1 Stunde an Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1 jedes Zyklus
Biologisch: IMNN-001
IL-12-Plasmid, formuliert mit PEG-PEI-Cholesterin-Lipopolymer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Die primäre PFS-Analyse wird durchgeführt, nachdem mindestens 80 Ereignisse beobachtet wurden oder nachdem alle Patienten mindestens 16 Monate lang beobachtet wurden, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen Probanden, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) plus IMNN-001 erhalten, im Vergleich zu Standard-NACT.
Die primäre PFS-Analyse wird durchgeführt, nachdem mindestens 80 Ereignisse beobachtet wurden oder nachdem alle Patienten mindestens 16 Monate lang beobachtet wurden, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum, für bis zu 3 Jahre ab LPI
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum.
Randomisierung bis zum Todesdatum, für bis zu 3 Jahre ab LPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imunon

Ermittler

  • Studienstuhl: Premal H. Thaker, M.D, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-17-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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