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Estudo de GEN-1 com NACT para tratamento de câncer de ovário (OVATION 2) (OVATION 2)

1 de maio de 2026 atualizado por: Imunon

Um estudo de fase I/II avaliando a dosagem, segurança, eficácia e atividade biológica do GEN-1 intraperitoneal (plasmídeo IL-12 formulado com lipopolímero PEG-PEI-colesterol) administrado em combinação com quimioterapia neoadjuvante (NACT) em pacientes recém-diagnosticados com Câncer Epitelial Avançado de Ovário, Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário

Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, dosagem, eficácia e atividade biológica de GEN-1 intraperitoneal mais NACT em comparação com NACT sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Mitchell Cancer Institute (University of South Alabama)
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates (Hoag Hospital)
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Women's Care Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08105
        • MD Anderson at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone, Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga Women's Health
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter diagnóstico histológico suspeito de ovário epitelial, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário por biópsias pré-tratamento por laparoscopia, radiologia intervencionista ou biópsia central guiada por TC. A documentação histológica do tumor primário original é necessária por meio do relatório de patologia.
  2. Os pacientes devem ter uma Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) de III ou IV.
  3. Pacientes com os seguintes tipos histológicos de células epiteliais são elegíveis: adenocarcinoma seroso de alto grau, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto ou adenocarcinoma sem outra especificação (N.O.S.).

  4. Os pacientes devem ter adequado:

    1. Função da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl. Este ANC não pode ter sido induzido ou sustentado por fatores estimuladores de colônias de granulócitos. Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl.
    2. Função renal: Creatinina ≤1,5 ​​x limite superior institucional normal (LSN).
    3. Função hepática: Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN. SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 3,0 x LSN e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN.
    4. Função neurológica: Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual ao Grau 1.
  5. Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que requeira antibióticos parenterais ou de uma doença ou distúrbio médico grave não controlado dentro de quatro semanas após a entrada no estudo.
  6. Qualquer terapia hormonal dirigida ao tumor maligno deve ser interrompida pelo menos uma semana antes do primeiro tratamento. A continuação da terapia de reposição hormonal é permitida.
  7. Os pacientes devem ter uma pontuação de status de desempenho de 0, 1 ou 2 pelos critérios do Eastern Cooperative Group (ECOG).
  8. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do início da terapia de protocolo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção. Se aplicável, as pacientes devem interromper a amamentação antes de entrar no estudo.
  9. Os pacientes devem ter resultados satisfatórios para as análises laboratoriais de linha de base e procedimentos diagnósticos conforme especificado no protocolo.
  10. Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado pelo IRB e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.
  11. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam tratamento anterior com GEN-1.
  2. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao GEN-1 ou outros agentes utilizados neste estudo.
  3. Pacientes que receberam corticosteroides orais ou parenterais dentro de 2 semanas após a entrada no estudo ou que têm necessidade clínica de terapia imunossupressora sistêmica contínua, como uso crônico de esteroides não relacionado à administração de quimioterapia.
  4. Pacientes recebendo tratamento para doença autoimune ativa. "Ativo" refere-se a qualquer condição que atualmente requeira terapia. Exemplos de doenças autoimunes incluem lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal e artrite reumatóide.
  5. Pacientes com outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, conforme observado no protocolo, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos. Os pacientes também são excluídos se seu tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo.
  6. Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve são excluídos. A radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente.
  7. Pacientes que receberam quimioterapia prévia para qualquer tumor abdominal ou pélvico são excluídos. Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluído mais de três anos antes do registro e que o paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente.
  8. Pacientes com hepatite ativa conhecida.
  9. Pacientes com problemas médicos graves concomitantes não relacionados à malignidade que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a risco extremo ou diminuição da expectativa de vida.
  10. Pacientes com potencial para engravidar, que não praticam contracepção adequada, pacientes grávidas ou lactantes não são elegíveis para este estudo.
  11. Pacientes com história ou evidência no exame físico de doença do SNC, incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, qualquer metástase cerebral ou história de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóide dentro seis meses da primeira data de tratamento neste estudo.
  12. Pacientes com qualquer condição/anomalia que interfira na colocação apropriada do cateter IP para administração do medicamento do estudo, incluindo: cirurgia abdominal dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (por outras razões que não a colocação da porta IP), disfunção intestinal ou suspeita de aderências extensas de anteriores história ou achado na laparoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NACT Sozinho
O regime NACT será paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas seguido de carboplatina AUC 6 IV durante 1 hora no Dia 1. Isso será repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos.
Medicamento: Carboplatina
AUC 6 IV durante 1 hora no Dia 1 de cada ciclo
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 1 de cada ciclo
Experimental: NACT + IMNN-001
O regime NACT será paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas seguido de carboplatina AUC 6 IV durante 1 hora no Dia 1. Isso será repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos. IMNN-001 100 mg/m2 IP será administrado nos dias 8 e 15 do primeiro ciclo NACT e depois nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos NACT de 21 dias subsequentes para um total de 17 tratamentos.
Medicamento: Carboplatina
AUC 6 IV durante 1 hora no Dia 1 de cada ciclo
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 1 de cada ciclo
Biológico: IMNN-001
Plasmídeo IL-12 Formulado com Lipopolímero PEG-PEI-Colesterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: A análise primária para PFS será realizada após pelo menos 80 eventos terem sido observados ou após todos os pacientes terem sido acompanhados por pelo menos 16 meses, o que ocorrer mais tarde.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e comparar a sobrevida livre de progressão entre indivíduos que receberam quimioterapia neoadjuvante (NACT) mais IMNN-001 versus NACT padrão.
A análise primária para PFS será realizada após pelo menos 80 eventos terem sido observados ou após todos os pacientes terem sido acompanhados por pelo menos 16 meses, o que ocorrer mais tarde.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Randomização até a data do óbito, por até 3 anos a partir do LPI
A sobrevida global é definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do óbito.
Randomização até a data do óbito, por até 3 anos a partir do LPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imunon

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Premal H. Thaker, M.D, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201-17-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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