Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GEN-1 z NACT w leczeniu raka jajnika (OVATION 2) (OVATION 2)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Imunon

Badanie fazy I/II oceniające dawkowanie, bezpieczeństwo, skuteczność i aktywność biologiczną dootrzewnowego GEN-1 (plazmid IL-12 sformułowany z lipopolimerem PEG-PEI-cholesterolu) podawanego w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową (NACT) u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną Zaawansowany nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, dawkowania, skuteczności i aktywności biologicznej dootrzewnowego GEN-1 plus NACT w porównaniu z samą NACT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Mitchell Cancer Institute (University of South Alabama)
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates (Hoag Hospital)
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Women's Care Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08105
        • MD Anderson at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone, Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga Women's Health
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć podejrzenie histologiczne rozpoznania nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej na podstawie wykonanej przed leczeniem biopsji wykonanej laparoskopowo, radiologii interwencyjnej lub biopsji gruboigłowej pod kontrolą tomografii komputerowej. Wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu patologicznego.
  2. Pacjenci muszą być członkami Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) III lub IV.
  3. Kwalifikują się pacjenci z następującymi histologicznymi typami komórek nabłonkowych: gruczolakorak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości, gruczolakorak endometrioidalny, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, mieszany rak nabłonkowy lub gruczolakorak nieokreślony gdzie indziej (I.N.O.).

  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednie:

    1. Czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mcl. Ta ANC nie mogła być indukowana ani wspierana przez czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów. Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl.
    2. Czynność nerek: kreatynina ≤1,5 ​​x instytucjonalna górna granica normy (GGN).
    3. Czynność wątroby: Bilirubina ≤ 1,5 x GGN. SGOT (AspAT) i SGPT (AlAT) ≤ 3,0 x GGN i fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN.
    4. Czynność neurologiczna: neuropatia (czuciowa i ruchowa) stopnia mniejszego lub równego 1.
  5. Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej pozajelitowego podawania antybiotyków lub poważnej niekontrolowanej choroby lub zaburzenia w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania.
  6. Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed pierwszym zabiegiem. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.
  7. Pacjenci muszą mieć ocenę stanu sprawności 0, 1 lub 2 według kryteriów Eastern Cooperative Group (ECOG).
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem i stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W stosownych przypadkach pacjentki muszą przerwać karmienie piersią przed włączeniem do badania.
  9. Pacjenci muszą mieć zadowalające wyniki podstawowych analiz laboratoryjnych i procedur diagnostycznych określonych w protokole.
  10. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB oraz autoryzację zezwalającą na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
  11. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie GEN-1.
  2. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GEN-1 lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy doustnie lub pozajelitowo w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub u których istnieje kliniczna potrzeba trwającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, na przykład przewlekłe stosowanie sterydów niezwiązane z podawaniem chemioterapii.
  4. Pacjenci leczeni z powodu aktywnej choroby autoimmunologicznej. „Aktywny” odnosi się do dowolnego stanu aktualnie wymagającego terapii. Przykłady chorób autoimmunologicznych obejmują toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, chorobę zapalną jelit i reumatoidalne zapalenie stawów.
  5. Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych wymienionych w protokole, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii.
  6. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na dowolną część jamy brzusznej lub miednicy. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
  7. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu zlokalizowanego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona ponad trzy lata przed rejestracją i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
  8. Pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem wątroby.
  9. Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi problemami medycznymi niezwiązanymi z nowotworem złośliwym, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na skrajne ryzyko lub skrócenie oczekiwanej długości życia.
  10. Do tego badania nie kwalifikują się pacjentki w wieku rozrodczym, niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Pacjenci z wywiadem lub potwierdzoną w badaniu przedmiotowym chorobą OUN, w tym pierwotnym guzem mózgu, napadami padaczkowymi niekontrolowanymi standardową terapią medyczną, przerzutami do mózgu lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA, udar), przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie sześć miesięcy od pierwszego dnia leczenia w tym badaniu.
  12. Pacjenci z jakimkolwiek stanem/nieprawidłowością, która przeszkadzałaby w odpowiednim umieszczeniu cewnika IP w celu podania badanego leku, w tym: operacja jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania (z powodów innych niż umieszczenie portu IP), dysfunkcja jelit lub podejrzenie rozległych zrostów z wcześniejszego historia lub stwierdzenie podczas laparoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NACT sam
Schemat NACT będzie obejmował paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny, a następnie karboplatynę AUC6 dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1. Będzie to powtarzane co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Karboplatyna
AUC 6 IV w ciągu 1 godziny w 1. dniu każdego cyklu
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w 1. dniu każdego cyklu
Eksperymentalny: NACT + IMNN-001
Schemat NACT będzie obejmował paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny, a następnie karboplatynę AUC6 dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1. Będzie to powtarzane co 3 tygodnie przez 6 cykli. IMNN-001 100 mg/m2 IP będzie podawany w dniach 8 i 15 pierwszego cyklu NACT, a następnie w dniach 1, 8 i 15 kolejnych 21-dniowych cykli NACT, łącznie dla 17 zabiegów.
Lek: Karboplatyna
AUC 6 IV w ciągu 1 godziny w 1. dniu każdego cyklu
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w 1. dniu każdego cyklu
Biologiczny: IMNN-001
Plazmid IL-12 sformułowany z lipopolimerem PEG-PEI-cholesterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Podstawowa analiza PFS zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu co najmniej 80 zdarzeń lub po obserwacji wszystkich pacjentów przez co najmniej 16 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi później.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową (NACT) plus IMNN-001 w porównaniu ze standardową NACT.
Podstawowa analiza PFS zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu co najmniej 80 zdarzeń lub po obserwacji wszystkich pacjentów przez co najmniej 16 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Randomizacja do daty śmierci, przez okres do 3 lat od LPI
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty śmierci.
Randomizacja do daty śmierci, przez okres do 3 lat od LPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imunon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Premal H. Thaker, M.D, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-17-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj