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Estudio de GEN-1 con NACT para el tratamiento del cáncer de ovario (OVATION 2) (OVATION 2)

1 de mayo de 2026 actualizado por: Imunon

Un estudio de fase I/II que evalúa la dosificación, la seguridad, la eficacia y la actividad biológica de GEN-1 intraperitoneal (plásmido de IL-12 formulado con lipopolímero de colesterol PEG-PEI) administrado en combinación con quimioterapia neoadyuvante (NACT) en pacientes recién diagnosticados con Cáncer epitelial avanzado de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario

Este es un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la seguridad, dosificación, eficacia y actividad biológica de GEN-1 intraperitoneal más NACT en comparación con NACT solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Mitchell Cancer Institute (University of South Alabama)
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates (Hoag Hospital)
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Women's Care Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08105
        • MD Anderson at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone, Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga Women's Health
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico sospechado de carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario mediante biopsias previas al tratamiento por laparoscopia, radiología intervencionista o biopsia central guiada por TC. Se requiere documentación histológica del tumor primario original a través del informe patológico.
  2. Los pacientes deben tener una Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) de III o IV.
  3. Los pacientes con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma seroso de alto grado, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto o adenocarcinoma no especificado (N.O.S.).

  4. Los pacientes deben tener suficiente:

    1. Función de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mcl. Este ANC no puede haber sido inducido o apoyado por factores estimulantes de colonias de granulocitos. Plaquetas mayor o igual a 100.000/mcl.
    2. Función renal: creatinina ≤1,5 ​​x límite superior normal institucional (LSN).
    3. Función hepática: Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN. SGOT (AST) y SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN.
    4. Función neurológica: Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a Grado 1.
  5. Los pacientes deben estar libres de infección activa que requiera antibióticos parenterales o una enfermedad o trastorno médico grave no controlado dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio.
  6. Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del primer tratamiento. Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal.
  7. Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional de 0, 1 o 2 según los criterios del Grupo Cooperativo del Este (ECOG).
  8. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción. Si corresponde, los pacientes deben interrumpir la lactancia antes de ingresar al estudio.
  9. Los pacientes deben tener resultados satisfactorios para los análisis de laboratorio de referencia y los procedimientos de diagnóstico como se especifica en el protocolo.
  10. Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado y una autorización aprobados por el IRB que permitan la divulgación de información médica personal.
  11. Los pacientes deben tener al menos 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con GEN-1.
  2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a GEN-1 u otros agentes utilizados en este estudio.
  3. Pacientes que hayan recibido corticosteroides orales o parenterales dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o que tengan un requerimiento clínico de terapia inmunosupresora sistémica en curso, como el uso crónico de esteroides no relacionado con la administración de quimioterapia.
  4. Pacientes que reciben tratamiento por enfermedad autoinmune activa. "Activo" se refiere a cualquier condición que actualmente requiera terapia. Los ejemplos de enfermedades autoinmunes incluyen lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, enfermedad inflamatoria intestinal y artritis reumatoide.
  5. Los pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas, como se indica en el protocolo, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos tres años. Los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
  6. Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis. Se permite la radiación previa para cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
  7. Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
  8. Pacientes con hepatitis activa conocida.
  9. Pacientes con problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la malignidad que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo extremo o una esperanza de vida reducida.
  10. Las pacientes en edad fértil, que no practican métodos anticonceptivos adecuados, las pacientes que están embarazadas o las que están amamantando no son elegibles para este ensayo.
  11. Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC, incluido tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de seis meses de la primera fecha de tratamiento en este estudio.
  12. Pacientes con cualquier condición/anomalía que pudiera interferir con la colocación adecuada del catéter IP para la administración del fármaco del estudio, incluyendo: cirugía abdominal dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (por razones distintas a la colocación del puerto IP), disfunción intestinal o sospecha de adherencias extensas por antecedentes o hallazgos en la laparoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NACT solo
El régimen NACT será paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas seguido de carboplatino AUC 6 IV durante 1 hora el día 1. Esto se repetirá cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 IV durante 3 horas el día 1 de cada ciclo
Experimental: NACT + IMNN-001
El régimen NACT será paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas seguido de carboplatino AUC 6 IV durante 1 hora el día 1. Esto se repetirá cada 3 semanas durante 6 ciclos. IMNN-001 100 mg/m2 IP se administrará los días 8 y 15 del primer ciclo de NACT y luego los días 1, 8 y 15 de los ciclos de NACT de 21 días posteriores para un total de 17 tratamientos.
Droga: Carboplatino
AUC 6 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 IV durante 3 horas el día 1 de cada ciclo
Biológico: IMNN-001
Plásmido IL-12 formulado con lipopolímero PEG-PEI-colesterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: El análisis principal de la SLP se realizará después de que se hayan observado al menos 80 eventos o después de que se haya seguido a todos los pacientes durante al menos 16 meses, lo que ocurra más tarde.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y comparar la supervivencia libre de progresión entre sujetos que reciben quimioterapia neoadyuvante (NACT) más IMNN-001 versus NACT estándar.
El análisis principal de la SLP se realizará después de que se hayan observado al menos 80 eventos o después de que se haya seguido a todos los pacientes durante al menos 16 meses, lo que ocurra más tarde.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte, hasta por 3 años desde LPI
La supervivencia global se define como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
Aleatorización hasta la fecha de muerte, hasta por 3 años desde LPI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imunon

Investigadores

  • Silla de estudio: Premal H. Thaker, M.D, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201-17-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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