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Étude de GEN-1 avec NACT pour le traitement du cancer de l'ovaire (OVATION 2) (OVATION 2)

1 mai 2026 mis à jour par: Imunon

Une étude de phase I/II évaluant la posologie, l'innocuité, l'efficacité et l'activité biologique du GEN-1 intrapéritonéal (plasmide IL-12 formulé avec du lipopolymère PEG-PEI-cholestérol) administré en association avec une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) chez des patients nouvellement diagnostiqués avec Cancer épithélial avancé de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la posologie, l'efficacité et l'activité biologique de GEN-1 intrapéritonéal plus NACT par rapport à NACT seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CHUM
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Mitchell Cancer Institute (University of South Alabama)
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates (Hoag Hospital)
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Advent Health
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Women's Care Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08105
        • MD Anderson at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone, Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Chattanooga Women's Health
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes doivent avoir un diagnostic histologique suspecté d'ovaire épithélial, de trompe de Fallope ou de carcinome péritonéal primaire par biopsie pré-traitement par laparoscopie, ou radiologie interventionnelle ou biopsie au trocart guidée par tomodensitométrie. La documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie.
  2. Les patients doivent avoir une Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) de III ou IV.
  3. Les patients présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome séreux de haut grade, adénocarcinome endométrioïde, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte ou adénocarcinome non spécifié (N.O.S.).

  4. Les patients doivent avoir suffisamment :

    1. Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl. Cet ANC ne peut pas avoir été induit ou soutenu par des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes. Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl.
    2. Fonction rénale : Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle normale (LSN).
    3. Fonction hépatique : Bilirubine ≤ 1,5 x LSN. SGOT (AST) et SGPT (ALT) ≤ 3,0 x LSN et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.
    4. Fonction neurologique : neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade 1.
  5. Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ou d'une maladie ou d'un trouble médical grave non contrôlé dans les quatre semaines suivant l'entrée à l'étude.
  6. Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant le premier traitement. La poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée.
  7. Les patients doivent avoir un score de statut de performance de 0, 1 ou 2 selon les critères de l'Eastern Cooperative Group (ECOG).
  8. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du protocole thérapeutique et pratiquer une forme efficace de contraception. Le cas échéant, les patients doivent interrompre l'allaitement avant l'entrée à l'étude.
  9. Les patients doivent avoir des résultats satisfaisants pour les analyses de laboratoire de base et les procédures de diagnostic spécifiées dans le protocole.
  10. Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé par la CISR et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
  11. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement par GEN-1.
  2. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à GEN-1 ou à d'autres agents utilisés dans cette étude.
  3. - Patients ayant reçu des corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude ou qui ont un besoin clinique pour un traitement immunosuppresseur systémique en cours tel que l'utilisation chronique de stéroïdes non liée à l'administration de la chimiothérapie.
  4. Patients recevant un traitement pour une maladie auto-immune active. « Actif » fait référence à toute condition nécessitant actuellement une thérapie. Des exemples de maladies auto-immunes comprennent le lupus érythémateux disséminé, la sclérose en plaques, les maladies intestinales inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde.
  5. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques, comme indiqué dans le protocole, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des trois dernières années. Les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique.
  6. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin sont exclus. Une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique.
  7. Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour une tumeur abdominale ou pelvienne sont exclus. Les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'inscription et que la patiente demeure exempte de maladie récurrente ou métastatique.
  8. Patients atteints d'hépatite active connue.
  9. Patients présentant des problèmes médicaux graves concomitants non liés à la malignité qui limiteraient considérablement la pleine conformité à l'étude ou exposeraient le patient à un risque extrême ou à une espérance de vie réduite.
  10. Les patientes en âge de procréer, ne pratiquant pas une contraception adéquate, les patientes enceintes ou les patientes qui allaitent ne sont pas éligibles pour cet essai.
  11. Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique d'une maladie du SNC, y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard, des métastases cérébrales ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, accident vasculaire cérébral), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans six mois de la première date de traitement sur cette étude.
  12. Patients présentant une affection/anomalie susceptible d'interférer avec le placement approprié du cathéter IP pour l'administration du médicament à l'étude, y compris : une chirurgie abdominale dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude (pour des raisons autres que le placement du port IP), un dysfonctionnement intestinal ou des adhérences étendues suspectées histoire ou découverte à la laparoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NACT seul
Le régime NACT sera le paclitaxel 175 mg/m2 IV pendant 3 heures suivi de carboplatine AUC 6 IV pendant 1 heure le jour 1. Ceci sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Médicament: Carboplatine
ASC 6 IV sur 1 heure le jour 1 de chaque cycle
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m2 IV pendant 3 heures le jour 1 de chaque cycle
Expérimental: NACT + IMNN-001
Le régime NACT sera le paclitaxel 175 mg/m2 IV pendant 3 heures suivi de carboplatine AUC 6 IV pendant 1 heure le jour 1. Ceci sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 cycles. IMNN-001 100 mg/m2 IP sera administré les jours 8 et 15 du premier cycle NACT, puis les jours 1, 8 et 15 des cycles NACT suivants de 21 jours pour un total de 17 traitements.
Médicament: Carboplatine
ASC 6 IV sur 1 heure le jour 1 de chaque cycle
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m2 IV pendant 3 heures le jour 1 de chaque cycle
Biologique: IMNN-001
Plasmide IL-12 formulé avec un lipopolymère PEG-PEI-cholestérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: L'analyse primaire de la SSP sera effectuée après qu'au moins 80 événements auront été observés ou après que tous les patients auront été suivis pendant au moins 16 mois, selon la dernière éventualité.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et de comparer la survie sans progression entre les sujets recevant une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) plus IMNN-001 par rapport à la NACT standard.
L'analyse primaire de la SSP sera effectuée après qu'au moins 80 événements auront été observés ou après que tous les patients auront été suivis pendant au moins 16 mois, selon la dernière éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Randomisation jusqu'à la date du décès, jusqu'à 3 ans à partir de l'IPV
La survie globale est définie comme le temps (en mois) écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
Randomisation jusqu'à la date du décès, jusqu'à 3 ans à partir de l'IPV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imunon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Premal H. Thaker, M.D, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201-17-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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