Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GEN-1 с NACT для лечения рака яичников (OVATION 2) (OVATION 2)

1 мая 2026 г. обновлено: Imunon

Исследование фазы I/II по оценке дозировки, безопасности, эффективности и биологической активности внутрибрюшинного GEN-1 (плазмида IL-12, содержащая липополимер PEG-PEI-холестерин), вводимого в сочетании с неоадъювантной химиотерапией (NACT) у пациентов с недавно диагностированным заболеванием Распространенный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, дозирования, эффективности и биологической активности внутрибрюшинного GEN-1 плюс NACT по сравнению с одним NACT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montreal, Канада, H2X 0A9
        • CHUM
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Mitchell Cancer Institute (University of South Alabama)
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates (Hoag Hospital)
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Advent Health
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Women's Care Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08105
        • MD Anderson at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone, Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Chattanooga Women's Health
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь подозрение на гистологический диагноз эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномы на основании биопсии перед лечением с помощью лапароскопии, интервенционной радиологии или толстой биопсии под контролем КТ. Требуется гистологическая документация исходной первичной опухоли через отчет о патологии.
  2. Пациенты должны иметь сертификат Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) III или IV.
  3. Пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток имеют право на участие: серозная аденокарцинома высокой степени злокачественности, эндометриоидная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома или аденокарцинома, не указанная иначе (N.O.S.).

  4. Пациенты должны иметь адекватные:

    1. Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мкл. Этот АНК не мог быть индуцирован или поддержан факторами, стимулирующими колонии гранулоцитов. Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл.
    2. Функция почек: креатинин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН).
    3. Функция печени: билирубин ≤ 1,5 х ВГН. SGOT (AST) и SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN.
    4. Неврологическая функция: невропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна 1 степени.
  5. У пациентов не должно быть активной инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков, или серьезного неконтролируемого соматического заболевания или расстройства в течение четырех недель после включения в исследование.
  6. Любая гормональная терапия, направленная на лечение злокачественной опухоли, должна быть прекращена как минимум за неделю до первого лечения. Допускается продолжение заместительной гормональной терапии.
  7. Пациенты должны иметь оценку состояния работоспособности 0, 1 или 2 по критериям Восточной кооперативной группы (ECOG).
  8. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала терапии по протоколу и применять эффективную форму контрацепции. Если применимо, пациенты должны прекратить грудное вскармливание до включения в исследование.
  9. Пациенты должны иметь удовлетворительные результаты базовых лабораторных анализов и диагностических процедур, как указано в протоколе.
  10. Пациенты должны подписать одобренное IRB информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  11. Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие лечение GEN-1.
  2. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу GEN-1 или другим агентам, использованным в этом исследовании.
  3. Пациенты, которые получали пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение 2 недель после включения в исследование или у которых есть клиническая потребность в постоянной системной иммуносупрессивной терапии, такой как хроническое использование стероидов, не связанное с назначением химиотерапии.
  4. Пациенты, получающие лечение по поводу активного аутоиммунного заболевания. «Активный» относится к любому состоянию, требующему лечения в настоящее время. Примеры аутоиммунных заболеваний включают системную красную волчанку, рассеянный склероз, воспалительное заболевание кишечника и ревматоидный артрит.
  5. Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, как указано в протоколе, исключаются, если есть какие-либо доказательства наличия других злокачественных новообразований в течение последних трех лет. Пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  6. Исключаются пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза. Допускается предварительное облучение при локализованном раке молочной железы, головы и шеи или кожи при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
  7. Исключаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза. Пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена более чем за три года до регистрации, и что у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
  8. Пациенты с известным активным гепатитом.
  9. Пациенты с одновременными серьезными медицинскими проблемами, не связанными со злокачественным новообразованием, которые значительно ограничивают полное соблюдение исследования или подвергают пациента экстремальному риску или снижению ожидаемой продолжительности жизни.
  10. Пациенты детородного возраста, не практикующие адекватную контрацепцию, беременные или кормящие грудью пациенты не имеют права на участие в этом испытании.
  11. Пациенты с анамнезом или доказательствами при физикальном обследовании заболевания ЦНС, включая первичную опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, любые метастазы в головной мозг или историю нарушения мозгового кровообращения (ИБС, инсульт), транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или субарахноидальное кровоизлияние в течение шесть месяцев после первой даты лечения в этом исследовании.
  12. Пациенты с любым состоянием/аномалией, которые могут помешать правильному размещению внутрибрюшинного катетера для введения исследуемого препарата, в том числе: абдоминальная операция в течение 4 недель после включения в исследование (по причинам, отличным от установки IP-порта), кишечная дисфункция или подозрение на обширные спайки от предыдущего анамнезе или обнаружение при лапароскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НАКТ в одиночку
Схема NACT будет заключаться в паклитакселе 175 мг/м2 в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина AUC 6 в/в в течение 1 часа в День 1. Это будет повторяться каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
AUC 6 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в 1-й день каждого цикла
Экспериментальный: НАКТ + ИМНН-001
Схема NACT будет заключаться в паклитакселе 175 мг/м2 в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина AUC 6 в/в в течение 1 часа в День 1. Это будет повторяться каждые 3 недели в течение 6 циклов. IMNN-001 в дозе 100 мг/м2 внутрибрюшинно будет вводиться в дни 8 и 15 первого цикла NACT, а затем в дни 1, 8 и 15 последующих 21-дневных циклов NACT, всего 17 обработок.
Лекарство: Карбоплатин
AUC 6 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в 1-й день каждого цикла
Биологический: ИМНН-001
Плазмида IL-12, содержащая липополимер PEG-PEI-холестерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: Первичный анализ ВБП будет проводиться после наблюдения не менее 80 событий или после наблюдения за всеми пациентами в течение не менее 16 месяцев, в зависимости от того, что наступит позже.
Основная цель исследования — оценить безопасность и сравнить выживаемость без прогрессирования у субъектов, получающих неоадъювантную химиотерапию (NACT) плюс IMNN-001, по сравнению со стандартной NACT.
Первичный анализ ВБП будет проводиться после наблюдения не менее 80 событий или после наблюдения за всеми пациентами в течение не менее 16 месяцев, в зависимости от того, что наступит позже.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти на срок до 3 лет от LPI
Общая выживаемость определяется как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти.
Рандомизация по дате смерти на срок до 3 лет от LPI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imunon

Следователи

  • Учебный стул: Premal H. Thaker, M.D, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-17-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться