Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GEN-1:stä NACT:n kanssa munasarjasyövän hoitoon (OVATION 2) (OVATION 2)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Imunon

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin vatsaontelonsisäisen GEN-1:n (IL-12-plasmidi, joka on formuloitu PEG-PEI-kolesterolilipopolymeerillä) annostusta, turvallisuutta, tehokkuutta ja biologista aktiivisuutta, kun sitä annetaan yhdistelmänä neoadjuvanttikemoterapian (NACT) kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan intraperitoneaalisen GEN-1:n ja NACT:n turvallisuutta, annostusta, tehoa ja biologista aktiivisuutta verrattuna pelkkään NACT:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Mitchell Cancer Institute (University of South Alabama)
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates (Hoag Hospital)
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Women's Care Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08105
        • MD Anderson at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone, Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga Women's Health
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava epäillään epiteelin munasarjojen, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon karsinooman histologista diagnoosia laparoskopian tai interventioradiologian tai CT-ohjatun ydinbiopsian kautta otettua hoitoa edeltävää biopsiaa kohti. Patologiaraportin kautta vaaditaan alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio.
  2. Potilailla tulee olla kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) III tai IV luokka.
  3. Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä tai adenokarsinooma, jota ei ole muuten määritelty (N.O.S.).

  4. Potilailla tulee olla riittävästi:

    1. Luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät eivät voineet indusoida tai tukea tätä ANC:tä. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl.
    2. Munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen yläraja normaali (ULN).
    3. Maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) ja SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.
    4. Neurologinen toiminta: Neuropatia (sensorinen ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin aste 1.
  5. Potilailla ei pitäisi olla aktiivista parenteraalista antibiootteja vaativaa tulehdusta tai vakavaa hallitsematonta lääketieteellistä sairautta tai häiriötä neljän viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  6. Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa. Hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua.
  7. Potilaiden suorituskyvyn pistemäärän on oltava 0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Group (ECOG) -kriteerien mukaan.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Potilaiden on tarvittaessa lopetettava imetys ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Potilailla on oltava tyydyttävät tulokset laboratoriotutkimuksista ja diagnostisista toimenpiteistä protokollan mukaisesti.
  10. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet IRB-hyväksytty tietoinen suostumus ja valtuutus, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
  11. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin GEN-1-hoitoa.
  2. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin GEN-1 tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai joilla on kliininen tarve jatkuvaan systeemiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, kuten krooniseen steroidien käyttöön, joka ei liity kemoterapiaan.
  4. Potilaat, jotka saavat hoitoa aktiivisen autoimmuunisairauden vuoksi. "Aktiivinen" tarkoittaa mitä tahansa tilaa, joka tällä hetkellä vaatii hoitoa. Esimerkkejä autoimmuunisairaudesta ovat systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus ja nivelreuma.
  5. Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, kuten protokollassa on mainittu, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aiempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle.
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, eivät kuulu tähän. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
  7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin, eivät kuulu tähän. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
  8. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti.
  9. Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistavat potilaan äärimmäiselle riskille tai lyhentäneelle elinajanodoteelle.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  11. Potilaat, joilla on keskushermoston sairauden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mitkä tahansa aivometastaasit tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuusi kuukautta tämän tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä.
  12. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus/poikkeama, joka häiritsisi IP-katetrin asianmukaista sijoittamista tutkimuslääkkeen antamista varten, mukaan lukien: vatsan leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta (muista syistä kuin IP-portin sijoittamisesta), suolen toimintahäiriö tai epäillään laajoja kiinnityksiä aikaisemmasta historia tai löydös laparoskopiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NACT yksin
NACT-hoito on paklitakselia 175 mg/m2 IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiinin AUC 6 IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Tämä toistetaan 3 viikon välein 6 syklin ajan.
Lääke: Karboplatiini
AUC6 IV 1 tunnin aikana kunkin syklin päivänä 1
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 IV 3 tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: NACT + IMNN-001
NACT-hoito on paklitakselia 175 mg/m2 IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiinin AUC 6 IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Tämä toistetaan 3 viikon välein 6 syklin ajan. IMNN-001 100 mg/m2 IP annetaan ensimmäisen NACT-syklin päivinä 8 ja 15 ja sitten päivinä 1, 8 ja 15 seuraavissa 21 päivän NACT-jaksoissa yhteensä 17 hoitoa.
Lääke: Karboplatiini
AUC6 IV 1 tunnin aikana kunkin syklin päivänä 1
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 IV 3 tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Biologinen: IMNN-001
IL-12-plasmidi, joka on formuloitu PEG-PEI-kolesterolilipopolymeerillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Ensisijainen PFS-analyysi tehdään sen jälkeen, kun vähintään 80 tapahtumaa on havaittu tai kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 16 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida turvallisuutta ja verrata neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) ja IMNN-001:tä saaneiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä standardiin NACT:iin.
Ensisijainen PFS-analyysi tehdään sen jälkeen, kun vähintään 80 tapahtumaa on havaittu tai kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 16 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan saakka, enintään 3 vuotta LPI:stä
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Satunnaistaminen kuolemaan saakka, enintään 3 vuotta LPI:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imunon

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Premal H. Thaker, M.D, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201-17-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa