Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van GEN-1 met NACT voor de behandeling van eierstokkanker (OVATION 2) (OVATION 2)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Imunon

Een fase I/II-studie ter evaluatie van de dosering, veiligheid, werkzaamheid en biologische activiteit van intraperitoneaal GEN-1 (IL-12-plasmide geformuleerd met PEG-PEI-cholesterollipopolymeer) toegediend in combinatie met neoadjuvante chemotherapie (NACT) bij patiënten bij wie onlangs de diagnose Geavanceerde epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de veiligheid, dosering, werkzaamheid en biologische activiteit van intraperitoneaal GEN-1 plus NACT te evalueren in vergelijking met NACT alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CHUM
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Mitchell Cancer Institute (University of South Alabama)
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates (Hoag Hospital)
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Women's Care Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08105
        • MD Anderson at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone, Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Chattanooga Women's Health
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een vermoeden hebben van een histologische diagnose van epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom per biopt voorafgaand aan de behandeling door laparoscopie, of interventionele radiologie of CT-geleide kernbiopsie. Histologische documentatie van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via het pathologierapport.
  2. Patiënten moeten een Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) van III of IV hebben.
  3. Patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: Hooggradig sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, heldercellig adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.).

  4. Patiënten moeten voldoende hebben:

    1. Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mcl. Dit ANC kan niet zijn geïnduceerd of ondersteund door granulocytkoloniestimulerende factoren. Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl.
    2. Nierfunctie: Creatinine ≤1,5 ​​x institutionele bovengrens normaal (ULN).
    3. Leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) en SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
    4. Neurologische functie: neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan graad 1.
  5. Patiënten moeten vrij zijn van actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn of van een ernstige ongecontroleerde medische ziekte of stoornis binnen vier weken na aanvang van het onderzoek.
  6. Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor de eerste behandeling te worden gestaakt. Voortzetting van hormoonvervangingstherapie is toegestaan.
  7. Patiënten moeten een prestatiestatusscore van 0, 1 of 2 hebben volgens de criteria van de Eastern Cooperative Group (ECOG).
  8. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de protocoltherapie een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen. Indien van toepassing moeten patiënten stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze aan de studie beginnen.
  9. Patiënten moeten bevredigende resultaten hebben voor de basislijnlaboratoriumanalyses en diagnostische procedures zoals gespecificeerd in het protocol.
  10. Patiënten moeten een IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  11. Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder zijn behandeld met GEN-1.
  2. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als GEN-1 of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  3. Patiënten die binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek orale of parenterale corticosteroïden hebben gekregen of die een klinische behoefte hebben aan voortdurende systemische immunosuppressieve therapie, zoals chronisch gebruik van steroïden die niet gerelateerd zijn aan de toediening van chemotherapie.
  4. Patiënten die worden behandeld voor een actieve auto-immuunziekte. "Actief" verwijst naar elke aandoening waarvoor momenteel therapie nodig is. Voorbeelden van auto-immuunziekten zijn systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, inflammatoire darmziekte en reumatoïde artritis.
  5. Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten zoals vermeld in het protocol, worden uitgesloten als er in de afgelopen drie jaar enig bewijs is van andere maligniteiten. Patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie.
  6. Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  7. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor zijn uitgesloten. Patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  8. Patiënten met bekende actieve hepatitis.
  9. Patiënten met gelijktijdige ernstige medische problemen die geen verband houden met de maligniteit en die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan extreme risico's of een kortere levensverwachting.
  10. Patiënten die zwanger kunnen worden, geen adequate anticonceptie toepassen, patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor deze studie.
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen, of voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden na de eerste behandelingsdatum in deze studie.
  12. Patiënten met een aandoening/anomalie die de juiste plaatsing van de IP-katheter voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou belemmeren, waaronder: abdominale chirurgie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek (om andere redenen dan plaatsing van de IP-poort), darmdisfunctie of vermoede uitgebreide verklevingen van eerdere anamnese of bevinding bij laparoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NACT alleen
Het NACT-regime is paclitaxel 175 mg/m2 IV gedurende 3 uur, gevolgd door carboplatine AUC6 IV gedurende 1 uur op dag 1. Dit wordt elke 3 weken gedurende 6 cycli herhaald.
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 6 IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 IV gedurende 3 uur op dag 1 van elke cyclus
Experimenteel: NACT + IMNN-001
Het NACT-regime is paclitaxel 175 mg/m2 IV gedurende 3 uur, gevolgd door carboplatine AUC6 IV gedurende 1 uur op dag 1. Dit wordt elke 3 weken gedurende 6 cycli herhaald. IMNN-001 100 mg/m2 IP wordt toegediend op dag 8 en 15 van de eerste NACT-cyclus en vervolgens op dag 1, 8 en 15 van de volgende 21-daagse NACT-cycli voor een totaal van 17 behandelingen.
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 6 IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 IV gedurende 3 uur op dag 1 van elke cyclus
Biologisch: IMNN-001
IL-12 plasmide geformuleerd met PEG-PEI-cholesterol lipopolymeer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: De primaire analyse voor PFS wordt uitgevoerd nadat ten minste 80 voorvallen zijn waargenomen of nadat alle patiënten gedurende ten minste 16 maanden zijn gevolgd, afhankelijk van wat later is.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en het vergelijken van progressievrije overleving tussen proefpersonen die neoadjuvante chemotherapie (NACT) plus IMNN-001 kregen versus standaard NACT.
De primaire analyse voor PFS wordt uitgevoerd nadat ten minste 80 voorvallen zijn waargenomen of nadat alle patiënten gedurende ten minste 16 maanden zijn gevolgd, afhankelijk van wat later is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Randomisatie tot datum van overlijden, gedurende maximaal 3 jaar vanaf LPI
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Randomisatie tot datum van overlijden, gedurende maximaal 3 jaar vanaf LPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imunon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Premal H. Thaker, M.D, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201-17-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren