Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av GEN-1 med NACT for behandling av eggstokkreft (OVATION 2) (OVATION 2)

1. mai 2026 oppdatert av: Imunon

En fase I/II-studie som evaluerer dosering, sikkerhet, effektivitet og biologisk aktivitet av intraperitoneal GEN-1 (IL-12-plasmid formulert med PEG-PEI-kolesterollipopolymer) administrert i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi (NACT) hos pasienter som nylig er diagnostisert med Avansert epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft

Dette er en randomisert, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, dosering, effekt og biologisk aktivitet av intraperitoneal GEN-1 pluss NACT sammenlignet med NACT alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CHUM
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Mitchell Cancer Institute (University of South Alabama)
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates (Hoag Hospital)
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Women's Care Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08105
        • MD Anderson at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone, Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga Women's Health
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha mistenkt histologisk diagnose av epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom per forbehandlingsbiopsi ved laparoskopi, eller intervensjonsradiologi eller CT-veiledet kjernebiopsi. Histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapporten.
  2. Pasienter må ha en International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) av III eller IV.
  3. Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: Høygradig serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom eller adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte (N.O.S.).

  4. Pasienter må ha tilstrekkelig:

    1. Benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl. Denne ANC kan ikke ha blitt indusert eller støttet av granulocyttkolonistimulerende faktorer. Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl.
    2. Nyrefunksjon: Kreatinin ≤1,5 ​​x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
    3. Leverfunksjon: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
    4. Nevrologisk funksjon: Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1.
  5. Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika eller en alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom eller lidelse innen fire uker etter studiestart.
  6. Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før første behandling. Fortsettelse av hormonbehandling er tillatt.
  7. Pasienter må ha en prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2 etter Eastern Cooperative Group (ECOG) kriterier.
  8. Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før oppstart av protokollbehandling og praktisere en effektiv form for prevensjon. Hvis det er aktuelt, må pasienter slutte å amme før studiestart.
  9. Pasienter må ha tilfredsstillende resultater for baseline laboratorieanalyser og diagnostiske prosedyrer som spesifisert i protokollen.
  10. Pasienter må ha signert et IRB-godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.
  11. Pasienter må være minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått tidligere behandling med GEN-1.
  2. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som GEN-1 eller andre midler brukt i denne studien.
  3. Pasienter som har mottatt orale eller parenterale kortikosteroider innen 2 uker etter studiestart eller som har et klinisk behov for pågående systemisk immunsuppressiv terapi som kronisk steroidbruk som ikke er relatert til kjemoterapiadministrasjon.
  4. Pasienter som får behandling for aktiv autoimmun sykdom. "Aktiv" refererer til enhver tilstand som for øyeblikket krever terapi. Eksempler på autoimmun sykdom inkluderer systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt.
  5. Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter som angitt i protokollen, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene. Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen.
  6. Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert. Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble gjennomført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  7. Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal eller bekkensvulst er ekskludert. Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble gjennomført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  8. Pasienter med kjent aktiv hepatitt.
  9. Pasienter med samtidige alvorlige medisinske problemer som ikke er relatert til maligniteten som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for ekstrem risiko eller redusert forventet levealder.
  10. Pasienter i fertil alder, som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon, pasienter som er gravide eller pasienter som ammer er ikke kvalifisert for denne studien.
  11. Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder etter første behandlingsdato i denne studien.
  12. Pasienter med en hvilken som helst tilstand/anomali som ville forstyrre riktig plassering av IP-kateteret for studiemedisin, inkludert: abdominal kirurgi innen 4 uker etter studiestart (av andre grunner enn IP-portplassering), tarmdysfunksjon eller mistenkt omfattende adhesjoner fra tidligere historie eller funn ved laparoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NACT alene
NACT-regimet vil være paklitaksel 175 mg/m2 IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin AUC 6 IV over 1 time på dag 1. Dette gjentas hver 3. uke i 6 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
AUC 6 IV over 1 time på dag 1 i hver syklus
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1 i hver syklus
Eksperimentell: NACT + IMNN-001
NACT-regimet vil være paklitaksel 175 mg/m2 IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin AUC 6 IV over 1 time på dag 1. Dette gjentas hver 3. uke i 6 sykluser. IMNN-001 100 mg/m2 IP vil bli administrert på dag 8 og 15 i den første NACT-syklusen og deretter på dag 1, 8 og 15 av de påfølgende 21-dagers NACT-syklusene for totalt 17 behandlinger.
Legemiddel: Karboplatin
AUC 6 IV over 1 time på dag 1 i hver syklus
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1 i hver syklus
Biologisk: IMNN-001
IL-12 plasmid formulert med PEG-PEI-kolesterollipopolymer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Den primære analysen for PFS vil bli utført etter at minst 80 hendelser er observert eller etter at alle pasienter har blitt fulgt i minst 16 måneder, avhengig av hva som er senere.
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerhet og sammenligne progresjonsfri overlevelse mellom forsøkspersoner som får neoadjuvant kjemoterapi (NACT) pluss IMNN-001 versus standard NACT.
Den primære analysen for PFS vil bli utført etter at minst 80 hendelser er observert eller etter at alle pasienter har blitt fulgt i minst 16 måneder, avhengig av hva som er senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering til dødsdato, i opptil 3 år fra LPI
Total overlevelse er definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Randomisering til dødsdato, i opptil 3 år fra LPI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imunon

Etterforskere

  • Studiestol: Premal H. Thaker, M.D, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201-17-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere