OTR Tablet 40 mg Fed-state bioækvivalensundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med historier om kroniske smerter uanset ætiologien, i alderen 18-55 år, begge inklusive
2. Den gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer skal scores < 4 vurderet med Numeric Rating Scales (NRS), når man ikke får analgetika. Smertetilstanden er blevet holdt stabil i det mindste inden for de sidste 7 dage før påbegyndelse af screeningen og forventes at være stabil under undersøgelsens varighed
3. Kropsvægt ≥45 kg og et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤28 kg/m2
4. Karnofsky-score med præstationsstatus ≥70
5. Er villig til at tage al den udleverede mad, mens emnet er i studieenheden
6. Være i stand til at læse, forstå og underskrive skriftlig Informed Consent Form (ICF) før studiedeltagelse og være villig til at følge protokolkravene
7. Villig til at bruge tilstrækkelige og yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare midler, nogle intrauterine anordninger (IUD), seksuel afholdenhed, eller en vasektomiseret partner
8. Kvindelige forsøgspersoner, herunder personer op til mindre end et år efter overgangsalderen, skal have en negativ serumgraviditetstest og være ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager opioider eller har brugt opioider inden for de sidste 14 dage forud for modtagelse af undersøgelseslægemidlet
2. Har overfølsomhed over for opioider, naltrexon, naloxon eller relaterede forbindelser eller kontraindikationer som beskrevet i OTR- og OXYCONTIN-tabletternes produktresumé
3. Historier om eller aktuelle tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
4. Forsøgspersoner, der sandsynligvis har paralytisk ileus eller akut abdomen eller kræver en operation på abdominale områder
5. Personer med galdevejssygdomme, pancreatitis, prostatahypertrofi eller corticoadrenal insufficiens
6. Personer med respirationsdepression, corpulmonale eller kronisk bronkial astma
7. Enhver historie med anfald eller symptomatisk hovedtraume
8. Personer med unormal leverfunktion (værdier, der overstiger den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin under screeningsfasen) eller unormal nyrefunktion (værdier, der overstiger ULN for serumkreatinin under screeningsfasen). Bemærk: Hvis værdierne af ALT, ASAT eller total bilirubin er mellem 1 og 1,2 gange ULN og bekræftet ikke er klinisk signifikant af efterforskerne, kan forsøgspersonen rekrutteres efter godkendelse fra sponsor.
9. Enhver anden væsentlig sygdom bortset fra den primære sygdom med kroniske smerter i løbet af de 4 uger forud for optagelsen i denne undersøgelse
10. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at tage monoaminoxidasehæmmere i løbet af denne forsøgsperiode eller tid, er mindre end 2 uger siden lægemiddeltilbagetrækning før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager tricykliske antidepressiva eller har brugt tricykliske antidepressiva inden for 4 uger før administrationen af ​​studiets lægemiddel
12. Personer, der har brugt et lægemiddel, der hæmmer Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (f. troleandomycin, ketoconazol, gestoden osv.) eller inducerer CYP3A4 (f.eks. glukokortikoider, barbiturater, rifampicin osv.) inden for 4 uger før indgivelse af undersøgelseslægemidlet
13. Personer, der har brugt et lægemiddel, der hæmmer Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) (f. fluoxetin, quinidin, ritonavir osv.) eller inducerer CYP2D6 (f.eks. dexamethason, rifampicin, glutethimid osv.) inden for 4 uger før indgivelsen af ​​studielægemidlet
14. Historier om rygning (at være ryger eller lejlighedsvis ryger) inden for 45 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og nægtelse af at holde sig fra at ryge under undersøgelsen. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er en ryger defineret som at have røget mindst 1 cigaret om dagen uafbrudt i mere end 6 måneder og en lejlighedsryger defineres som at have røget mere end 4 gange om ugen og mindre end 1 cigaret pr. dag uafbrudt i mere end 6 måneder.
15. Personer med historie om alkoholisme eller stofmisbrug. Alkoholisme er defineret som et regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drik = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml hård spiritus)
16. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før administration af forsøgslægemidlet og afvisning af at afholde sig fra alkohol i mindst 48 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel
17. Afvisning af at afholde sig fra mad i 10 timer forud for og 4 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet og helt at afholde sig fra koffein eller xanthin under hver indespærring
18. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV), anti-humant immundefekt virus (HIV) eller syfilis antistof testresultat
19. Urinscreening før undersøgelse er positiv for opioider, barbiturater, amfetaminer, kokainmetabolitter, metadon, benzodiazepiner, phencyclidin, metamfetamin eller cannabinoider. Eller alkoholudåndingstest er positiv
20. Enhver historie med hyppig kvalme eller opkastninger uanset ætiologi
21. Blod eller blodprodukter doneret inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlerne eller når som helst under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol
22. Forsøgspersoner, der deltog i en klinisk forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen