OTR Tablet 40 mg Fed-state Bioequivalence Study

Critério de inclusão:

1. Indivíduos chineses do sexo masculino ou feminino com histórias de dor crônica, independentemente da etiologia, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
2. A dor média nas últimas 24 horas deve ser pontuada < 4 avaliada com escalas numéricas (NRS), quando não estiver recebendo analgésicos. A condição de dor foi mantida estável pelo menos nos últimos 7 dias antes de entrar na triagem e espera-se que seja estável durante a duração do estudo
3. Peso corporal ≥45 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤28 kg/m2
4. Pontuação de Karnofsky do Status de Desempenho ≥70
5. Disposto a levar toda a comida fornecida enquanto o sujeito estiver na unidade de estudo
6. Ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da participação no estudo e estar disposto a seguir os requisitos do protocolo
7. Disposto a usar métodos contraceptivos adequados e altamente eficazes durante todo o estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como esterilização, implantes, injetáveis, alguns dispositivos intrauterinos (DIU), abstinência sexual, ou parceiro vasectomizado
8. Indivíduos do sexo feminino, incluindo aqueles com menos de um ano de pós-menopausa, devem ter um teste de gravidez sérico negativo e não amamentar

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que estão atualmente tomando opioides ou usaram opioides nos últimos 14 dias antes de receber o medicamento do estudo
2. Tem histórico de hipersensibilidade a quaisquer opioides, naltrexona, naloxona ou compostos relacionados ou quaisquer contra-indicações conforme detalhado no resumo das características do produto OTR e OXYCONTIN comprimido
3. Histórias ou quaisquer condições atuais que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
4. Indivíduos com probabilidade de ter íleo paralítico ou abdome agudo ou que necessitem de uma operação nas regiões abdominais
5. Indivíduos com doenças do trato biliar, pancreatite, hipertrofia prostática ou insuficiência corticoadrenal
6. Indivíduos com depressão respiratória, corpulmonale ou asma brônquica crônica
7. Qualquer história de convulsões ou traumatismo craniano sintomático
8. Indivíduos com função hepática anormal (valores excedendo o limite superior do normal (LSN) para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total durante a fase de triagem) ou função renal anormal (valores excedendo o LSN para creatinina sérica durante a Fase de Triagem). Observação: se os valores de ALT, AST ou bilirrubina total estiverem entre 1 a 1,2 vezes o LSN e confirmados como não clinicamente significativos pelos investigadores, o sujeito poderá ser recrutado após obter a aprovação do patrocinador.
9. Qualquer outra doença significativa que não seja a doença primária de dor crônica durante as 4 semanas anteriores à entrada neste estudo
10. Indivíduos incapazes de parar de tomar inibidores da monoaminoxidase durante este período de teste ou lapsos de tempo inferiores a 2 semanas desde a retirada do medicamento antes da administração do medicamento em estudo
11. Indivíduos que estão atualmente tomando antidepressivos tricíclicos ou usaram antidepressivos tricíclicos dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
12. Indivíduos que usaram qualquer medicamento que inibe o citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, troleandomicina, cetoconazol, gestodeno, etc.) ou induz CYP3A4 (p. glicocorticóides, barbitúricos, rifampicina, etc.) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
13. Indivíduos que usaram qualquer medicamento que inibe o citocromo P450 2D6 (CYP2D6) (por exemplo, fluoxetina, quinidina, ritonavir, etc.) ou induz CYP2D6 (p. dexametasona, rifampicina, glutetimida, etc.) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
14. Histórias de tabagismo (sendo fumante ou fumante ocasional) dentro de 45 dias antes da administração do medicamento do estudo e recusa em se abster de fumar durante o estudo. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), fumante é definido como aquele que fuma pelo menos 1 cigarro por dia continuamente por mais de 6 meses e fumante ocasional é definido como aquele que fuma mais de 4 vezes por semana e menos de 1 cigarro por dia. dia continuamente por mais de 6 meses.
15. Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas. O alcoolismo é definido como o consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana (1 drinque = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor forte)
16. Consumo de bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes da administração do medicamento em estudo e recusa em se abster de álcool por pelo menos 48 horas após a administração do medicamento em estudo
17. Recusa em abster-se de alimentos por 10 horas antes e 4 horas após a administração do medicamento do estudo e abster-se de cafeína ou xantina inteiramente durante cada confinamento
18. Resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anti-vírus da hepatite C (HCV), anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo para sífilis
19. A triagem de urina antes do estudo é positiva para opioides, barbitúricos, anfetaminas, metabólitos de cocaína, metadona, benzodiazepínicos, fenciclidina, metanfetamina ou canabinóides. Ou teste de bafômetro é positivo
20. Qualquer história de náusea ou êmese frequente, independentemente da etiologia
21. Sangue ou hemoderivados doados dentro de 30 dias antes da administração dos medicamentos do estudo ou a qualquer momento durante o estudo, exceto conforme exigido por este protocolo
22. Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias após a entrada no estudo