OTR-tabletti 40 mg Fed-state bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kiinalaiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on ollut kroonista kipua etiologiasta riippumatta, iältään 18-55 vuotta, molemmat mukaan lukien
2. Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin ajalta tulee pisteyttää < 4 numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS), kun et saa kipulääkkeitä. Kivun tila on pidetty vakaana vähintään viimeiset 7 päivää ennen seulontaan tuloa ja sen odotetaan olevan vakaa koko tutkimuksen ajan
3. Paino ≥45 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤28 kg/m2
4. Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥70
5. Valmis ottamaan kaiken tarjotun ruoan opiskelujakson aikana
6. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista ja olemaan valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia
7. Halukas käyttämään riittäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, ruiskeet, jokin kohdunsisäinen väline (IUD), seksuaalinen pidättyvyys, tai kumppani, jolle on tehty vasektomia
8. Naispuolisten koehenkilöiden, mukaan lukien alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja he eivät imetä

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan opioideja tai ovat käyttäneet opioideja viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista
2. sinulla on yliherkkyys opioideille, naltreksonille, naloksonille tai vastaaville yhdisteille tai sinulla on vasta-aiheita, jotka on kuvattu OTR- ja OXYCONTIN-tablettien valmisteyhteenvedossa
3. Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
4. Potilaat, joilla on todennäköisesti halvaantuva ileus tai akuutti vatsa tai jotka tarvitsevat vatsan alueen leikkausta
5. Potilaat, joilla on sappitiesairauksia, haimatulehdus, eturauhasen liikakasvu tai kortikoadrenaalisen vajaatoiminta
6. Potilaat, joilla on hengityslama, corpulmonale tai krooninen keuhkoastma
7. Mikä tahansa historiallinen kohtaus tai oireinen pään trauma
8. Koehenkilöt, joilla on epänormaali maksan toiminta (arvot ylittävät normaalin ylärajan (ULN) alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin osalta seulontavaiheen aikana) tai epänormaali munuaisten toiminta (arvot ylittävät seerumin kreatiniinin ULN:n seulontavaihe). Huomautus: jos ALT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot ovat 1–1,2 kertaa ULN-arvot ja tutkijat ovat vahvistaneet, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä, tutkittava voidaan värvätä, kun se on saanut luvan sponsorilta.
9. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, paitsi kroonisen kivun primaarinen sairaus tähän tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 4 viikon aikana
10. Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan monoamiinioksidaasin estäjien käyttöä tämän koejakson aikana tai aika on kulunut alle 2 viikkoa lääkkeen lopettamisesta ennen tutkimuslääkkeen antamista
11. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan trisyklisiä masennuslääkkeitä tai ovat käyttäneet trisyklisiä masennuslääkkeitä 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
12. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka estää sytokromi P450 3A4:ää (CYP3A4) (esim. troleandomysiini, ketokonatsoli, gestodeeni jne.) tai indusoi CYP3A4:ää (esim. glukokortikoidit, barbituraatit, rifampisiini jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
13. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka estää sytokromi P450 2D6:ta (CYP2D6) (esim. fluoksetiini, kinidiini, ritonaviiri jne.) tai indusoi CYP2D6:ta (esim. deksametasoni, rifampisiini, glutetimidi jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
14. Historia tupakoinnista (tupakoitsija tai satunnainen tupakoitsija) 45 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tupakoinnin kieltäytyminen tutkimuksen aikana. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan tupakoitsija määritellään polttaneeksi vähintään 1 savukkeen päivässä yhtäjaksoisesti yli 6 kuukauden ajan ja satunnainen tupakoitsija määritellään polttaneeksi yli 4 kertaa viikossa ja alle 1 savukkeen per viikko. päivässä yhtäjaksoisesti yli 6 kuukauden ajan.
15. Aiheet, joilla on historiaa alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä. Alkoholismi määritellään säännölliseksi alkoholinkäytöksi, joka ylittää 14 juomaa viikossa (1 juoma = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia)
16. Alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kieltäytyminen alkoholista pidättäytymisestä vähintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
17. Kieltäytyminen syömästä 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja 4 tuntia sen jälkeen ja pidättäytyminen kofeiinista tai ksantiinista kokonaan jokaisen synnytyksen aikana
18. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppavasta-ainetestitulos
19. Virtsan seulonta ennen tutkimusta on positiivinen opioideille, barbituraateille, amfetamiinille, kokaiinin metaboliitteille, metadonille, bentsodiatsepiineille, fensyklidiinille, metamfetamiinille tai kannabinoideille. Tai alkoholin hengitystesti on positiivinen
20. Toistuva pahoinvointi tai oksentelu, etiologiasta riippumatta
21. Veri tai verituotteet, jotka on luovutettu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää
22. Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta