OTR Таблетка 40 мг Исследование биоэквивалентности Федерального правительства

Критерии включения:

1. Китайские мужчины или женщины с хронической болью в анамнезе независимо от этиологии, в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Средняя боль за последние 24 часа должна быть оценена <4 по числовой шкале оценки (NRS) при отсутствии анальгетиков. Состояние боли оставалось стабильным по крайней мере в течение последних 7 дней до начала скрининга и, как ожидается, будет стабильным в течение всего периода исследования.
3. Масса тела ≥45 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤28 кг/м2
4. Оценка Карновского функционального статуса ≥70
5. Готов принимать всю предоставленную еду, пока субъект находится в исследовательском блоке.
6. Уметь читать, понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF) до участия в исследовании и быть готовым следовать требованиям протокола
7. Готовность использовать адекватные и высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, стерилизация, имплантаты, инъекции, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание, или вазэктомированный партнер
8. Субъекты женского пола, в том числе в возрасте до одного года после менопаузы, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и не кормить грудью.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые в настоящее время принимают опиоиды или употребляли опиоиды в течение последних 14 дней до получения исследуемого препарата.
2. Иметь в анамнезе гиперчувствительность к любым опиоидам, налтрексону, налоксону или родственным соединениям или иметь какие-либо противопоказания, как подробно описано в таблетках OTR и OXYCONTIN. Сводка характеристик продукта.
3. История или любые текущие состояния, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
4. Субъекты, у которых может быть паралитическая кишечная непроходимость или острый живот, или которым требуется операция на брюшной полости.
5. Субъекты с заболеваниями желчевыводящих путей, панкреатитом, гипертрофией предстательной железы или кортико-адреналовой недостаточностью.
6. Субъекты с угнетением дыхания, легочной болезнью или хронической бронхиальной астмой
7. Любые судороги или симптоматическая травма головы в анамнезе
8. Субъекты с нарушением функции печени (значения, превышающие верхнюю границу нормы (ВГН) для аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или общего билирубина во время фазы скрининга) или нарушением функции почек (значения, превышающие ВГН для сывороточного креатинина во время фазы скрининга). этап скрининга). Примечание: если значения АЛТ, АСТ или общего билирубина превышают ВГН в 1–1,2 раза и подтверждены Исследователями как клинически незначимые, субъект может быть включен в исследование после получения одобрения Спонсора.
9. Любое другое серьезное заболевание, кроме основного заболевания хронической боли, в течение 4 недель, предшествующих включению в это исследование.
10. Субъекты, которые не могут прекратить прием ингибиторов моноаминоксидазы в течение этого испытательного периода или времени, прошедшего менее 2 недель с момента отмены препарата до введения исследуемого препарата.
11. Субъекты, которые в настоящее время принимают трициклические антидепрессанты или принимали трициклические антидепрессанты в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
12. Субъекты, которые использовали какой-либо лекарственный препарат, который ингибирует цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (например, тролеандомицин, кетоконазол, гестоден и др.) или индуцирует CYP3A4 (например, глюкокортикоиды, барбитураты, рифампицин и др.) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
13. Субъекты, которые использовали какой-либо лекарственный препарат, ингибирующий цитохром P450 2D6 (CYP2D6) (например, флуоксетин, хинидин, ритонавир и др.) или индуцирует CYP2D6 (например, дексаметазон, рифампицин, глутетимид и др.) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
14. Курение в анамнезе (курение или периодическое курение) в течение 45 дней до приема исследуемого препарата и отказ от воздержания от курения во время исследования. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), курильщиком считается выкуривающий не менее 1 сигареты в день непрерывно в течение более 6 месяцев, а случайным курильщиком считается выкуривающий более 4 раз в неделю и выкуривающий менее 1 сигареты в день. день непрерывно более 6 месяцев.
15. Субъекты с историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками. Алкоголизм определяется как регулярное употребление алкоголя, превышающее 14 порций в неделю (1 порция = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл крепких напитков).
16. Употребление алкогольных напитков в течение 48 часов до приема исследуемого препарата и отказ от алкоголя в течение как минимум 48 часов после приема исследуемого препарата
17. Отказ от еды в течение 10 часов до и 4 часов после введения исследуемого препарата, а также полное воздержание от кофеина или ксантина во время каждого родов.
18. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису
19. Скрининг мочи перед исследованием дал положительный результат на опиоиды, барбитураты, амфетамины, метаболиты кокаина, метадон, бензодиазепины, фенциклидин, метамфетамин или каннабиноиды. Или тест на алкоголь положительный
20. Любая частая тошнота или рвота независимо от этиологии в анамнезе.
21. Кровь или продукты крови, сданные в течение 30 дней до введения исследуемых препаратов или в любое время в ходе исследования, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.
22. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 30 дней после начала исследования.