OTR 片剂 40 mg 联邦状态生物等效性研究

纳入标准：

1. 中国男性或女性受试者，无论病因如何，有慢性疼痛病史，年龄 18-55 岁（含）
2. 在未接受镇痛药的情况下，过去 24 小时内的平均疼痛评分应小于 4，使用数字评定量表 (NRS) 进行评估。 疼痛状况至少在进入筛选前的过去7天内保持稳定，并有望在研究期间保持稳定
3. 体重≥45 kg 且体重指数 (BMI) ≥18 且≤28 kg/m2
4. 绩效状态卡诺夫斯基评分≥70
5. 当受试者在研究单位时愿意接受所有提供的食物
6. 在参与研究之前能够阅读、理解和签署书面知情同意书 (ICF)，并愿意遵守协议要求
7. 愿意在整个研究过程中使用充分和高效的避孕方法。 一种高效的节育方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如绝育、植入物、注射剂、某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲、或输精管结扎的伴侣
8. 女性受试者，包括绝经后不到一年的受试者，必须进行血清妊娠试验阴性且非哺乳期

排除标准：

1. 目前正在服用阿片类药物或在接受研究药物之前的过去 14 天内使用过阿片类药物的受试者
2. 对任何阿片类药物、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物有超敏反应史或 OTR 和 OXYCONTIN 片剂产品特性摘要中详述的任何禁忌症
3. 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病史或任何当前状况
4. 可能患有麻痹性肠梗阻或急腹症或需要对腹部进行手术的受试者
5. 患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大或皮质肾上腺功能不全的受试者
6. 患有呼吸抑制、肺心病或慢性支气管哮喘的受试者
7. 任何癫痫发作或有症状的头部外伤史
8. 肝功能异常（筛选阶段丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素值超过正常上限（ULN））或肾功能异常（筛选阶段血清肌酐值超过 ULN）的受试者筛选阶段）。 注：如果ALT、AST或总胆红素值在ULN的1至1.2倍之间，且经研究者确认无临床意义，经主办方批准后可招募受试者。
9. 进入本研究前 4 周内除慢性疼痛原发疾病外的任何其他重大疾病
10. 受试者在该试验期间无法停止服用单胺氧化酶抑制剂，或在研究药物给药前停药后时间流逝少于 2 周
11. 目前正在服用三环类抗抑郁药或在研究药物给药前 4 周内使用过三环类抗抑郁药的受试者
12. 使用过任何抑制细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 的药物的受试者（例如 醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯酮等）或诱导 CYP3A4（例如 糖皮质激素、巴比妥类药物、利福平等）在研究药物给药前 4 周内
13. 使用过任何抑制细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 的药物的受试者（例如 氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导 CYP2D6（例如 地塞米松、利福平、格鲁米特等）在研究药物给药前 4 周内
14. 在研究药物给药前 45 天内有吸烟史（吸烟者或偶尔吸烟者），并且在研究期间拒绝戒烟。 根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，吸烟者定义为每天至少吸 1 支香烟并持续 6 个月以上，偶尔吸烟者定义为每周吸烟超过 4 次且每次吸食少于 1 支香烟。每天连续 6 个月以上。
15. 有酗酒史或药物滥用史的受试者。 酒精中毒定义为每周经常饮酒超过 14 杯（1 杯 = 150 毫升葡萄酒或 360 毫升啤酒或 45 毫升烈酒）
16. 在研究药物给药前 48 小时内饮用酒精饮料，并且在研究药物给药后至少 48 小时内拒绝戒酒
17. 拒绝在服用研究药物前 10 小时和服用研究药物后 4 小时禁食，并拒绝在每次分娩期间完全戒除咖啡因或黄嘌呤
18. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒（HCV）、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒抗体检测结果呈阳性
19. 研究前的尿液筛查显示阿片类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、可卡因代谢物、美沙酮、苯二氮卓类药物、苯环利定、甲基苯丙胺或大麻素呈阳性。 或者酒精呼气试验呈阳性
20. 无论病因如何，任何频繁恶心或呕吐的病史
21. 在研究药物给药前 30 天内或研究期间的任何时间捐赠的血液或血液制品，本方案要求的除外
22. 在进入研究后 30 天内参加临床研究的受试者