- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03398330
OTR-tablet 40 mg Fed-state bio-equivalentieonderzoek
Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over studie om de Fed State farmacokinetiek van oxycodon te bepalen van Oxycodon Tamper Resistant (OTR) tablet 40 mg en OXYCONTIN® tablet 40 mg bij Chinese proefpersonen met chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgezet als een open-label, enkele dosis, gerandomiseerde en cross-over studie om het farmacokinetische (PK) profiel van oxycodon van OTR-tablet 40 mg en OXYCONTIN-tablet 40 mg te bepalen bij Chinese proefpersonen met chronische pijn in een gevoede stat .
Onderwerpen met een geschiedenis van chronische pijn worden gekozen als de doelpopulatie. Opname-/uitsluitingscriteria zijn strikt gedefinieerd om de mogelijke variatie van de farmacokinetische gegevens te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een geschiedenis van chronische pijn, ongeacht de etiologie, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
- De gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur moet worden gescoord < 4 beoordeeld met Numeric Rating Scales (NRS), wanneer geen pijnstillers worden toegediend. De pijnaandoening is minimaal in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de screening stabiel gehouden en zal naar verwachting stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek
- Lichaamsgewicht ≥45 kg en een body mass index (BMI) ≥18 en ≤28 kg/m2
- Karnofsky-score van prestatiestatus ≥70
- Bereid om al het geleverde voedsel te nemen terwijl het onderwerp in de studie-eenheid zit
- In staat zijn om geschreven Informed Consent Form (ICF) te lezen, begrijpen en ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie en bereid zijn om de protocolvereisten te volgen
- Bereid om tijdens het onderzoek adequate en zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals sterilisatie, implantaten, injectables, sommige intra-uteriene apparaten (IUD), seksuele onthouding, of gesteriliseerde partner
- Vrouwelijke proefpersonen, inclusief degenen tot minder dan een jaar na de menopauze, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel opioïden gebruiken of opioïden hebben gebruikt in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor opioïden, naltrexon, naloxon of verwante verbindingen of enige contra-indicatie zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken van de OTR- en OXYCONTIN-tablet
- Geschiedenissen van of huidige omstandigheden die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren
- Proefpersonen die waarschijnlijk een paralytische ileus of acute buik hebben of een operatie aan de buikregio's nodig hebben
- Proefpersonen met galwegaandoeningen, pancreatitis, prostaathypertrofie of corticoadrenale insufficiëntie
- Proefpersonen met ademhalingsdepressie, corpulmonale of chronische bronchiale astma
- Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of symptomatisch hoofdtrauma
- Proefpersonen met een abnormale leverfunctie (waarden die de bovengrens van normaal (ULN) overschrijden voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine tijdens de screeningsfase) of abnormale nierfunctie (waarden die de ULN overschrijden voor serumcreatinine tijdens de screeningsfase). Opmerking: als de waarden van ALT, AST of totaal bilirubine tussen 1 en 1,2 maal de ULN liggen en door de onderzoekers als niet klinisch significant zijn bevestigd, kan de proefpersoon worden aangeworven na goedkeuring van de sponsor.
- Elke andere significante ziekte anders dan de primaire ziekte van chronische pijn gedurende de 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- Proefpersonen die tijdens deze proefperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van monoamineoxidaseremmers of er is minder dan 2 weken verstreken sinds de stopzetting van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen die momenteel tricyclische antidepressiva gebruiken of tricyclische antidepressiva hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen die een geneesmiddel hebben gebruikt dat cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) remt (bijv. troleandomycine, ketoconazol, gestodeen, enz.) of induceert CYP3A4 (bijv. glucocorticoïden, barbituraten, rifampicine, enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen die een geneesmiddel hebben gebruikt dat cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) remt (bijv. fluoxetine, kinidine, ritonavir, etc.) of induceert CYP2D6 (bijv. dexamethason, rifampicine, glutethimide, enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van roken (roker zijn of af en toe roken) binnen 45 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en weigering om te stoppen met roken tijdens het onderzoek. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt een roker gedefinieerd als iemand die meer dan 6 maanden ononderbroken minstens 1 sigaret per dag heeft gerookt en een gelegenheidsroker wordt gedefinieerd als iemand die meer dan 4 keer per week en minder dan 1 sigaret per week heeft gerookt. dag continu gedurende meer dan 6 maanden.
- Proefpersonen met een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik. Alcoholisme wordt gedefinieerd als regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 14 drankjes per week (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank)
- Consumptie van alcoholische dranken binnen 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en weigering om zich te onthouden van alcohol gedurende ten minste 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende 10 uur voorafgaand aan en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om zich tijdens elke bevalling volledig te onthouden van cafeïne of xanthine
- Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), anti-Hepatitis C-virus (HCV), anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) of syfilis-antilichaamtestresultaat
- Urinescreening voorafgaand aan het onderzoek is positief voor opioïden, barbituraten, amfetaminen, cocaïnemetabolieten, methadon, benzodiazepinen, fencyclidine, methamfetamine of cannabinoïden. Of alcohol ademtest is positief
- Elke voorgeschiedenis van frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie
- Bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen of op elk moment tijdens de studie, behalve zoals vereist door dit protocol
- Proefpersonen die deelnamen aan een klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oxycodon Tamper Resistant
Oxycodon Tamper Resistant (OTR) Tablet 40 mg
|
Oraal Oxycodon Tamper Resistant 40 mg in gevoede toestand innemen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: OXYCONTIN®
OXYCONTIN®-tablet 40 mg
|
Oraal OXYCONTIN® 40 mg in gevoede toestand innemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax van OTR-tablet 40 mg en OXYCONTIN-tablet 40 mg in een gevoede staat
Tijdsspanne: tot 32 uur
|
De analyse was voor PK-parameters Cmax van analyt oxycodon.
Variantieanalyse (ANOVA) met vaste effecttermen voor behandeling, periode, sequentie en subject binnen sequentie voor verhouding van gemiddelden (met behulp van log-schaal) werden gebruikt om de test- en de referentiebehandelingen te vergelijken.
|
tot 32 uur
|
AUCt van OTR-tablet 40 mg en OXYCONTIN-tablet 40 mg in een Fed-staat
Tijdsspanne: tot 32 uur
|
De analyse was voor PK-parameters AUCt van analyt oxycodon.
Variantieanalyse (ANOVA) met vaste effecttermen voor behandeling, periode, sequentie en subject binnen sequentie voor verhouding van gemiddelden (met behulp van log-schaal) werden gebruikt om de test- en de referentiebehandelingen te vergelijken.
|
tot 32 uur
|
AUCINF van OTR-tablet 40 mg en OXYCONTIN-tablet 40 mg in een Fed-staat
Tijdsspanne: tot 32 uur
|
De analyse was voor PK-parameters AUCINF voor analyt oxycodon.
Variantieanalyse (ANOVA) met vaste effecttermen voor behandeling, periode, sequentie en subject binnen sequentie voor verhouding van gemiddelden (met behulp van log-schaal) werd gebruikt om de test- en de referentiebehandelingen te vergelijken.
|
tot 32 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal laboratoriumtests met klinische betekenis
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
Klinische laboratoriumgegevens die moeten worden samengevat, omvatten hematologie, bloedchemie en urineonderzoek. Aan elke parameter wordt een LNH-classificatie toegewezen naargelang de waarde lager is dan (L), binnen (N) of hoger dan (H) het referentiebereik voor die parameter parameter.
De resultaten zullen worden samengevat met behulp van verschuivingstabellen om categorische veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie te evalueren met betrekking tot de waarden van het referentiebereik (lager dan, binnen en hoger dan).
|
tot 35 dagen
|
Bijwerkingen van OTR-tablet 40 mg en OXYCONTIN-tablet 40 mg, indien gegeven aan Chinese proefpersonen met chronische pijn in een gevoede staat
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
Voor elke behandelingsgroep wordt een algemeen overzicht gegeven van het aantal en het percentage bijwerkingen om de veiligheid van OTR-tablet 40 mg en OXYCONTIN®-tablet 40 mg te beoordelen.
|
tot 35 dagen
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan vitale functies
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
Vitale parameters die moeten worden samengevat, zijn onder meer systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en okseltemperatuur. Resultaten van vitale functies voor elke parameter krijgen een LNH-classificatie toegewezen naargelang de waarde lager is dan (L), binnen (N), of hoger dan (H) het referentiebereik voor die parameter.
De resultaten van de vitale functies zullen worden samengevat met behulp van verschuivingstabellen om categorische veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek te evalueren met betrekking tot de waarden van het referentiebereik (lager dan, binnen en hoger dan).
|
tot 35 dagen
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan ECG's
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
Samengevatte tabel van 12-afleidingen ECG wordt gepresenteerd.
ECG werd gemeten bij screening en 4 dagen na IMP-dosering in periode 2.
|
tot 35 dagen
|
Aantal AE's gerelateerd aan lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
Lichamelijk onderzoek werd gemeten bij screening, 1 dag vóór IMP-dosering en 4 dagen na IMP-dosering in elke periode.
|
tot 35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pingsheng Xu, Master, Xiangya Hospital of Central South University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONF16-CN-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxycodon Tamper Resistant
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooid
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityVoltooidBloeddruk | Complicatie van intubatieKorea, republiek van
-
Mount Carmel Health SystemIngetrokkenPostoperatieve pijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Grünenthal GmbHVoltooid
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Qiang FuNog niet aan het wervenPijn, postoperatief
-
Seoul National University HospitalIngetrokkenPijnKorea, republiek van
-
Egalet LtdVoltooidMatige tot ernstige chronische lage rugpijnVerenigde Staten