OTR 정제 40 mg Fed 상태 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 병인에 관계없이 만성 통증 이력이 있는 18-55세 중국 남성 또는 여성 피험자(둘 다 포함)
2. 진통제를 투여받지 않은 경우 지난 24시간 동안의 평균 통증은 NRS(Numeric Rating Scales)로 평가한 4점 미만이어야 합니다. 통증 상태는 스크리닝에 들어가기 전 적어도 지난 7일 동안 안정적으로 유지되었으며 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상됩니다.
3. 체중 ≥45kg 및 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤28kg/m2
4. 성과 상태의 Karnofsky 점수 ≥70
5. 피험자가 연구실에 있는 동안 제공된 모든 음식을 기꺼이 섭취할 의향이 있음
6. 연구 참여 전에 서면 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있으며 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있습니다.
7. 연구 전반에 걸쳐 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕, 또는 정관 수술 파트너
8. 폐경 후 1년 미만을 포함하는 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 오피오이드를 복용 중이거나 연구 약물을 받기 전 지난 14일 동안 오피오이드를 사용한 피험자
2. 오피오이드, 날트렉손, 날록손 또는 관련 화합물에 과민한 병력이 있거나 OTR 및 OXYCONTIN 정제 제품 특성 요약에 자세히 설명된 금기 사항이 있는 경우
3. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태
4. 마비성 장폐색증 또는 급성 복부를 가질 가능성이 있거나 복부 수술이 필요한 대상자
5. 담관 질환, 췌장염, 전립선 비대 또는 피질 부신 기능 부전이 있는 피험자
6. 호흡 억제, 기관지 또는 만성 기관지 천식이 있는 피험자
7. 발작 또는 증후성 두부 외상의 병력
8. 간 기능 이상(선별 단계 동안 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈에 대한 정상 상한(ULN)을 초과하는 값) 또는 비정상적인 신기능(선별 단계 동안 혈청 크레아티닌에 대한 ULN을 초과하는 값)이 있는 피험자 스크리닝 단계). 참고: ALT, AST 또는 총 빌리루빈의 값이 ULN의 1~1.2배 사이이고 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 확인하는 경우, 피험자는 후원자의 승인을 받은 후 모집할 수 있습니다.
9. 본 연구에 참여하기 전 4주 동안의 만성 통증의 원발성 질환 이외의 다른 중대한 질환
10. 이 시험 기간 동안 모노아민 옥시다제 억제제 복용을 중단할 수 없거나 연구 약물 투여 전 약물 중단 후 2주 미만의 시간이 경과한 피험자
11. 현재 삼환계 항우울제를 복용 중이거나 연구 약물 투여 전 4주 이내에 삼환계 항우울제를 사용한 피험자
12. Cytochrome P450 3A4(CYP3A4)를 억제하는 약물을 사용한 적이 있는 피험자(예: 트롤레안도마이신, 케토코나졸, 게스토덴 등) 또는 CYP3A4 유도(예: 글루코코르티코이드, 바르비튜레이트, 리팜피신 등) 연구 약물 투여 전 4주 이내
13. Cytochrome P450 2D6(CYP2D6)을 억제하는 약물을 사용한 적이 있는 피험자(예: fluoxetine, quinidine, ritonavir 등) 또는 CYP2D6 유도(예: 덱사메타손, 리팜피신, 글루테티미드 등) 연구 약물 투여 전 4주 이내
14. 연구 약물 투여 전 45일 이내의 흡연 이력(흡연자 또는 때때로 흡연자임) 및 연구 동안 흡연을 거부함. 세계보건기구(WHO)에 따르면 흡연자는 하루 1개비 이상 6개월 이상 지속적으로 흡연한 ​​경우, 간헐적 흡연자는 1주일에 4회 이상 1개비 미만으로 흡연한 ​​경우로 정의하고 있다. 6개월 이상 지속적으로 하루.
15. 알코올 중독 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자. 알코올 중독은 주당 14잔(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL)을 초과하는 정기적인 음주로 정의됩니다.
16. 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올성 음료를 섭취하고 연구 약물 투여 후 적어도 48시간 동안 금주를 거부한 자
17. 연구 약물 투여 전 10시간 및 투여 후 4시간 동안 음식을 금하고 각 제한 동안 카페인 또는 크산틴을 완전히 금하는 것을 거부
18. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스(HCV), 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 항체 검사 결과
19. 연구 전 소변 검사는 오피오이드, 바르비튜레이트, 암페타민, 코카인 대사물질, 메타돈, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 메탐페타민 또는 카나비노이드에 대해 양성입니다. 또는 알코올 호흡 검사가 양성인 경우
20. 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력
21. 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 아무 때나 기증된 혈액 또는 혈액 제품
22. 연구 시작 30일 이내에 임상 연구에 참여한 피험자