OTR Tablett 40 mg Fed-state bioekvivalensstudie

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska manliga eller kvinnliga försökspersoner med historia av kronisk smärta oavsett etiologi, i åldern 18-55 år, båda inklusive
2. Den genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna ska bedömas < 4 bedömd med Numeric Rating Scales (NRS), när man inte får analgetika. Smärttillståndet har hållits stabilt åtminstone under de senaste 7 dagarna innan screening påbörjades och förväntas vara stabilt under studiens varaktighet
3. Kroppsvikt ≥45 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18 och ≤28 kg/m2
4. Karnofsky-poäng med prestationsstatus ≥70
5. Vill gärna ta all mat som tillhandahålls medan ämnet är på studieenheten
6. Kunna läsa, förstå och underteckna skriftligt Informed Consent Form (ICF) före studiedeltagande och vara villig att följa protokollets krav
7. Villig att använda adekvata och mycket effektiva preventivmetoder under hela studien. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt såsom sterilisering, implantat, injicerbara medel, viss intrauterin anordning (spiral), sexuell avhållsamhet, eller vasektomerad partner
8. Kvinnliga försökspersoner, inklusive de som är mindre än ett år efter klimakteriet, måste ha ett negativt serumgraviditetstest och inte ammande

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som för närvarande tar opioider eller har använt opioider under de senaste 14 dagarna innan de fick studieläkemedlet
2. Har överkänslighet mot några opioider, naltrexon, naloxon eller relaterade föreningar eller några kontraindikationer som beskrivs i OTR- och OXYCONTIN-tabletternas produktresumé
3. Historier om eller eventuella aktuella tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
4. Försökspersoner som sannolikt har paralytisk ileus eller akut buk eller som behöver en operation på buken
5. Personer med gallvägssjukdomar, pankreatit, prostatahypertrofi eller kortikoadrenal insufficiens
6. Patienter med andningsdepression, corpulmonale eller kronisk bronkialastma
7. Eventuell historia av anfall eller symtomatiskt huvudtrauma
8. Försökspersoner med onormal leverfunktion (värden som överstiger den övre normalgränsen (ULN) för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller totalt bilirubin under screeningfasen) eller onormal njurfunktion (värden som överstiger ULN för serumkreatinin under screeningfasen). screeningsfasen). Obs: om värdena för ALAT, ASAT eller total bilirubin är mellan 1 till 1,2 gånger ULN och bekräftas inte kliniskt signifikanta av utredarna, kan försökspersonen rekryteras efter att ha fått godkännande från sponsor.
9. Alla andra signifikanta sjukdomar än den primära sjukdomen kronisk smärta under de fyra veckorna före inträdet i denna studie
10. Försökspersoner som inte kan sluta ta monoaminoxidashämmare under denna försöksperiod eller tid förflyter mindre än 2 veckor sedan läkemedlet avbröts före administreringen av studieläkemedlet
11. Försökspersoner som för närvarande tar tricykliska antidepressiva medel eller har använt tricykliska antidepressiva medel inom 4 veckor före administreringen av studieläkemedlet
12. Försökspersoner som har använt något läkemedel som hämmar Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (t. troleandomycin, ketokonazol, gestoden, etc.) eller inducerar CYP3A4 (t.ex. glukokortikoider, barbiturater, rifampicin, etc.) inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
13. Försökspersoner som har använt något läkemedel som hämmar Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) (t. fluoxetin, kinidin, ritonavir, etc.) eller inducerar CYP2D6 (t.ex. dexametason, rifampicin, glutetimid, etc.) inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
14. Historier om rökning (att vara rökare eller enstaka rökare) inom 45 dagar före administrering av studieläkemedlet och vägran att avstå från rökning under studien. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) definieras en rökare som att ha rökt minst 1 cigarett per dag kontinuerligt i mer än 6 månader och en tillfällig rökare definieras som att ha rökt mer än 4 gånger per vecka och mindre än 1 cigarett per vecka. dag kontinuerligt i mer än 6 månader.
15. Ämnen med historia av alkoholism eller drogmissbruk. Alkoholism definieras som regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar/vecka (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit)
16. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före administrering av studieläkemedlet och vägran att avstå från alkohol i minst 48 timmar efter administrering av studieläkemedel
17. Vägran att avstå från mat under 10 timmar före och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet och att avstå från koffein eller xantin helt under varje förlossning
18. Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virus (HCV), anti-humant immunbristvirus (HIV) eller syfilisantikroppstestresultat
19. Urinscreening före studien är positiv för opioider, barbiturater, amfetaminer, kokainmetaboliter, metadon, bensodiazepiner, fencyklidin, metamfetamin eller cannabinoider. Eller alkoholutandningsprov är positivt
20. Varje historia av frekvent illamående eller kräkningar oavsett etiologi
21. Blod eller blodprodukter som donerats inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlen eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll
22. Försökspersoner som deltog i en klinisk forskningsstudie inom 30 dagar efter inträde i studien