Ultrahypofraktioneret stråling ved prostatakræft
Pilotforsøg med ultrahypofraktioneret stråling ved tidlig prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk pilotforsøg, der ser på 2-fraktion SBRT-strålebehandling som et alternativ til standardbehandling. Der findes endnu ikke data for sikkerheden og effekten af dette regime.
Imidlertid er gennemførligheden af ultrakorte strålebehandlingsbehandlinger allerede blevet demonstreret i en analog behandling ved brug af højdosis (HDR) brachyterapi. HDR brachyterapi er blevet vedtaget på centre for højvolumenkræft som en standardbehandling for prostatacancer. Typiske doser har været 26 - 27 Gy over 2 fraktioner (13 eller 13,5 Gy pr. fraktion). Overordnet set har toksicitet og effekt af HDR-brachyterapi været gunstigt sammenlignet med andre behandlingsmodaliteter.
Dosimetriske planlægningsmodeller mellem SBRT og HDR brachyterapi tyder på mindre forskelle. HDR brachyterapi var i stand til at opnå højere intraprostatiske maksimale doser og lavere rektale doser, men målvolumendækning og urethral dosis var ikke signifikant forskellige. Disse data tyder på, at reduktion af SBRT-behandlinger fra 5 fraktioner til 2 fraktioner kan være gennemførlig, effektiv og tolerabel.
Kvalificerede patienter omfatter alle patienter, der ellers er kvalificerede til standard 5 fraktion SBRT prostata. Undersøgelsespopulationen vil være lave og mellemliggende patienter med god urinfunktion (som defineret ved lille prostatavolumen og lav IPSS-score). SBRT-behandling vil blive leveret til prostata til 12,5 Gy x 2 fraktioner.
Hormonbehandling er tilladt i denne undersøgelse. Tilladte midler omfatter: leuprolid (Lupron/Eligard), biklutamid (Casodex) og degarelix (Firmagon).
Rektal sparing med hydrogel spacer (SpaceOAR) vil blive opmuntret.
Alle patienter vil blive indskrevet med midlertidige sikkerhedsanalyser efter hver forekomst af grad 3 akut eller sen toksicitet. Intervalsikkerhedsanalyse vil også blive udført for recidiv og fald i EPIC GU-domænets livskvalitet. Bioprøver og finansielle toksicitetsdata vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66190
- University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens evne til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Diagnosticeret med prostatacancer, T1-T2bN0M0 GS6-7, PSA < 20
- IPSS-score < 15 (og < 10, hvis man tager medicin mod benign prostatahypertrofi såsom tamsulosin) på tidspunktet for indskrivning (bilag 21.4)
- Prostatavolumen (ved amerikansk, CT- eller MR-måling) < 50 cc på tidspunktet for tilmelding
- Androgen-deprivationsterapi baseret på klinikerens vurdering er tilladt ved undersøgelse
- Forventet levetid > 10 år baseret på klinikerens vurdering
- Ingen anden aktiv malignitet
- Alder ≥ 18 år
- Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (bilag 21.5).
- Andre undersøgelsesspecifikke kriterier:
- Mænd i den fødedygtige alder må ikke donere sæd under denne undersøgelse og i 90 dage efter deres sidste undersøgelsesbehandling.
BEMÆRK: Acceptable former for prævention er angivet nedenfor:
- En barrieremetode (cervikal hætte med sæddræbende middel plus mandligt kondom; mellemgulv med sæddræbende middel plus mandligt kondom) PLUS
- Hormonel metode (orale præventionsmidler, implantater eller injektioner) eller en intrauterin enhed (f.eks. kobber-T).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler under deltagelse i denne undersøgelse.
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Tidligere prostatektomi
- Inflammatorisk tarmsygdom eller bindevævssygdom, der kræver medicinsk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofrac strålebehandling
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage den samme type terapi, 2 behandlings hypofraktioneret strålebehandling. Strålebehandlingen starter cirka 1-2 uger efter simuleringsscanningen. Forud for hver behandling vil du blive bedt om at have fuld blære og tom endetarm. Du vil blive bedt om at tage en flydende diæt, der starter om eftermiddagen før hver behandling, og et afføringsmiddel (såsom Miralax) om aftenen før hver behandling. Du vil også blive bedt om at tage en Fleet's enema ca. 1 time før behandlingstiden for at sikre, at endetarmen er tom. For at sikre fuld blære vil du blive bedt om at drikke omkring 32 oz vand efter lavementet. Dette er den samme procedure som ovenfor for forberedelsen før simuleringsscanningen. Hver behandling bør tage omkring 10-20 minutter. |
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage den samme type terapi, 2 behandlings hypofraktioneret strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitetsrater
Tidsramme: op til 5 år efter bestråling
|
Patientrapporterede urinfunktion, som defineret af EPIC-26 GU-domænepatienten rapporterede udfald for prostatacancerpatienter
|
op til 5 år efter bestråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk kontrolhastighed
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling (RT), hver 3. måned - efter RT i det første år og derefter hver 6. måned efter RT i de næste 4 år
|
Biokemisk frihed fra progression som defineret af ASTRO Phoenix kriterier efter 3 år
|
1 måned efter strålebehandling (RT), hver 3. måned - efter RT i det første år og derefter hver 6. måned efter RT i de næste 4 år
|
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Sen toksicitetsrate
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighed af grad 3+ gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) sen toksicitet efter 3 år som defineret ved RTOG sen toksicitet scoret på en 1 til 4 skala med en højere værdi, der repræsenterer et dårligere resultat.
|
3 år
|
|
RTOG Akut toksicitetsrate
Tidsramme: 90 dage
|
Frekvens for grad 2+ GI eller GU akut toksicitet inden for 90 dage efter behandling som defineret ved RTOG akut toksicitet scoret på en 1 til 4 skala med en højere værdi, der repræsenterer et dårligere resultat.
|
90 dage
|
|
Oxidativ stress som en forudsigelse af toksicitet
Tidsramme: 1 måned efter RT, hver 3. måned - efter RT i det første år og derefter hver 6. måned efter RT i de næste 4 år
|
udforske patientens oxidative stressmarkører til brug som en forudsigelse for akut og sen toksicitet
|
1 måned efter RT, hver 3. måned - efter RT i det første år og derefter hver 6. måned efter RT i de næste 4 år
|
|
Finansiel toksicitetsmåling
Tidsramme: Kun 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders besøg
|
Bestemt ved evaluering af patientens udfyldelse af spørgeskema
|
Kun 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinglei Shen, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2017-PROS-UltraHypoFracRT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .