Ultra-hipofrakcionált sugárzás prosztatarákban
A korai prosztatarák ultrahipofrakcionált sugárzásának kísérleti kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti klinikai vizsgálat, amely a 2 frakciós SBRT sugárterápiát vizsgálja a standard ellátás alternatívájaként. Ennek a kezelési rendnek a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre adatok.
Az ultrarövid sugárterápiás kezelések megvalósíthatóságát azonban már bizonyították egy analóg, nagy dózisú (HDR) brachyterápiát alkalmazó kezelésben. A HDR brachyterápiát nagy volumenű rákos központokban alkalmazzák a prosztatarák szokásos kezelési módjaként. A tipikus dózisok 26-27 Gy voltak 2 frakcióra vonatkoztatva (13 vagy 13,5 Gy frakciónként). Összességében a HDR brachyterápia toxicitása és hatékonysága kedvezően alakult más kezelési módokhoz képest.
A dozimetriai tervezési modellek az SBRT és a HDR brachyterápia között kisebb eltérésekre utalnak. A HDR brachyterápia magasabb intraprosztatikus maximális dózist és alacsonyabb rektális dózist tudott elérni, de a céltérfogat-lefedettség és az urethralis dózis nem különbözött szignifikánsan. Ezek az adatok arra utalnak, hogy az SBRT-kezelések 5 frakcióról 2 frakcióra való csökkentése megvalósítható, hatékony és tolerálható lehet.
A jogosult betegek közé tartozik minden olyan beteg, aki egyébként alkalmas a standard 5 frakciós SBRT prosztatára. A vizsgálati populáció alacsony és közepes állapotú, jó vizeletürítési funkcióval rendelkező betegekből áll (amit a kis prosztata térfogata és az alacsony IPSS-pontszám határoz meg). Az SBRT kezelést a prosztatába juttatják 12,5 Gy x 2 frakcióig.
Ebben a vizsgálatban a hormonterápia megengedett. Az engedélyezett szerek a következők: leuprolid (Lupron/Eligard), biclutamid (Casodex) és degarelix (Firmagon).
Ösztönözni fogják a hidrogél távtartóval (SpaceOAR) történő végbélkímélést.
A 3. fokozatú akut vagy késői toxicitás minden előfordulása után minden beteget bevonnak az időközi biztonsági elemzésbe. Intervallum biztonsági elemzést is végeznek az EPIC GU tartomány életminőségének kiújulására és csökkenésére. Biomintát és pénzügyi toxicitási adatokat is gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66190
- University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő írásbeli, tájékozott beleegyezés aláírásának lehetősége.
- Prosztatarák diagnosztizáltak, T1-T2bN0M0 GS6-7, PSA < 20
- IPSS pontszám < 15 (és < 10, ha jóindulatú prosztata hipertrófia kezelésére szolgáló gyógyszert, például tamszulozint kap) a beiratkozáskor (21.4. melléklet)
- A prosztata térfogata (US, CT vagy MRI méréssel) < 50 cm3 a beiratkozáskor
- Az androgénmegvonásos terápia a klinikus megítélése alapján megengedett a vizsgálat során
- A várható élettartam > 10 év a klinikus megítélése alapján
- Nincs más aktív rosszindulatú daganat
- Életkor ≥ 18 év
- Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1 (21.5. melléklet).
- Egyéb tanulmányspecifikus kritériumok:
- Fogamzóképes korú férfiak nem adhatnak spermát a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati kezelés után 90 napig.
MEGJEGYZÉS: A fogamzásgátlás elfogadható formáit az alábbiakban soroljuk fel:
- One Barrier módszer (nyaki sapka spermiciddel és férfi óvszerrel; rekeszizom spermiciddel és férfi óvszerrel) PLUS
- Hormonális módszer (orális fogamzásgátlók, implantátumok vagy injekciók) vagy méhen belüli eszköz (pl. Copper-T).
Kizárási kritériumok:
- Más vizsgálati szerek jelenlegi vagy várható használata a vizsgálatban való részvétel során.
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Előzetes kismedencei sugárterápia
- Korábbi prosztatektómia
- Gyulladásos bélbetegség vagy kötőszöveti betegség, amely orvosi kezelést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hypofrac sugárterápia
A vizsgálatban részt vevő összes beteg azonos típusú terápiát, 2 kezelésből álló hipofrakcionált sugárterápiát kap. A sugárkezelés körülbelül 1-2 héttel a szimulációs szkennelés után kezdődik. Minden kezelés előtt meg kell kérni, hogy legyen teli hólyag és üres végbél. Minden kezelést megelőző délutántól folyékony diétát, minden kezelés előtt este pedig hashajtót (például Miralaxot) kell bevennie. A kezelés megkezdése előtt körülbelül 1 órával fel kell venni a Fleet beöntését is, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a végbél üres. A telt hólyag biztosítása érdekében a beöntés után körülbelül 32 uncia vizet kell inni. Ez ugyanaz az eljárás, mint a szimulációs szkennelés előtti előkészítésnél. Minden kezelés körülbelül 10-20 percet vesz igénybe. |
A vizsgálatban részt vevő összes beteg azonos típusú terápiát, 2 kezelésből álló hipofrakcionált sugárterápiát kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitási arányok
Időkeret: 5 évvel a besugárzás után
|
A páciens vizeletürítési funkcióról számolt be, az EPIC-26 GU tartományban meghatározottak szerint. A páciens prosztatarákos betegek kimeneteléről számolt be
|
5 évvel a besugárzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai szabályozási arány
Időkeret: 1 hónappal a sugárterápia (RT) után, 3 havonta az RT után az első évben, majd 6 havonta az RT után a következő 4 évben
|
A progressziótól való biokémiai mentesség az ASTRO Phoenix kritériumai szerint 3 év után
|
1 hónappal a sugárterápia (RT) után, 3 havonta az RT után az első évben, majd 6 havonta az RT után a következő 4 évben
|
|
Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) késői toxicitási arány
Időkeret: 3 év
|
A 3+ fokozatú gasztrointesztinális (GI) vagy genitourináris (GU) késői toxicitás aránya 3 éves korban, az RTOG késői toxicitás meghatározása szerint, 1-től 4-ig terjedő skálán pontozták, ahol a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
|
3 év
|
|
RTOG akut toxicitási arány
Időkeret: 90 nap
|
A 2+ fokozatú GI vagy GU akut toxicitás aránya a kezelést követő 90 napon belül, az RTOG akut toxicitás meghatározása szerint, 1-től 4-ig terjedő skálán pontozva, ahol a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
|
90 nap
|
|
Az oxidatív stressz, mint a toxicitás előrejelzője
Időkeret: 1 hónappal RT után, 3 havonta RT után az első évben, majd 6 havonta RT után a következő 4 évben
|
a páciens oxidatív stressz markereinek feltárása az akut és késői toxicitás előrejelzőjeként
|
1 hónappal RT után, 3 havonta RT után az első évben, majd 6 havonta RT után a következő 4 évben
|
|
Pénzügyi toxicitás mérése
Időkeret: Csak 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatások
|
A páciens kérdőívének kitöltésének értékelése határozza meg
|
Csak 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatások
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-2017-PROS-UltraHypoFracRT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .