Radiación ultrahipofraccionada en el cáncer de próstata
Ensayo piloto de radiación ultrahipofraccionada en cáncer de próstata temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto que analiza la radioterapia SBRT de 2 fracciones como una alternativa al tratamiento estándar. Todavía no existen datos sobre la seguridad y eficacia de este régimen.
Sin embargo, la viabilidad de los tratamientos de radioterapia ultracortos ya se ha demostrado en un tratamiento análogo que utiliza braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR). La braquiterapia HDR se ha adoptado en centros oncológicos de alto volumen como tratamiento estándar para el cáncer de próstata. Las dosis típicas han sido de 26 a 27 Gy en 2 fracciones (13 o 13,5 Gy por fracción). En general, la toxicidad y la eficacia de la braquiterapia HDR se han comparado favorablemente con otras modalidades de tratamiento.
Los modelos de planificación dosimétrica entre la braquiterapia SBRT y HDR sugieren diferencias menores. La braquiterapia HDR pudo lograr dosis máximas intraprostáticas más altas y dosis rectales más bajas, pero la cobertura del volumen objetivo y la dosis uretral no fueron significativamente diferentes. Estos datos sugieren que reducir los tratamientos de SBRT de 5 fracciones a 2 fracciones puede ser factible, eficaz y tolerable.
Los pacientes elegibles incluyen todos los pacientes que de otro modo son elegibles para la próstata SBRT estándar de 5 fracciones. La población del estudio serán pacientes de nivel bajo e intermedio con buena función urinaria (definida por un volumen de próstata pequeño y una puntuación IPSS baja). El tratamiento con SBRT se administrará a la próstata a 12,5 Gy x 2 fracciones.
La terapia hormonal está permitida en este estudio. Los agentes permitidos incluyen: leuprolida (Lupron/Eligard), biclutamida (Casodex) y degarelix (Firmagon).
Se alentará la preservación rectal con espaciador de hidrogel (SpaceOAR).
Todos los pacientes se inscribirán con análisis de seguridad provisionales después de cada aparición de toxicidad aguda o tardía de grado 3. También se realizará un análisis de seguridad de intervalo para la recurrencia y la disminución en la calidad de vida del dominio EPIC GU. También se recopilarán datos de bioespecímenes y toxicidad financiera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66190
- University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del participante para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Diagnosticado con cáncer de próstata, T1-T2bN0M0 GS6-7, PSA < 20
- Puntuación IPSS < 15 (y < 10 si toma medicación para la hipertrofia prostática benigna, como tamsulosina) en el momento de la inscripción (Apéndice 21.4)
- Volumen prostático (mediante ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética) < 50 cc en el momento de la inscripción
- Se permite la terapia de privación de andrógenos basada en el criterio médico en el estudio
- Esperanza de vida > 10 años según el juicio del médico
- Sin otra malignidad activa
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 (Apéndice 21.5).
- Otros criterios específicos del estudio:
- Los hombres en edad fértil no deben donar esperma mientras participen en este estudio y durante los 90 días posteriores al último tratamiento del estudio.
NOTA: A continuación se enumeran las formas aceptables de control de la natalidad:
- Un método de barrera (capuchón cervical con espermicida más condón masculino; diafragma con espermicida más condón masculino) MÁS
- Método hormonal (anticonceptivos orales, implantes o inyecciones) o un dispositivo intrauterino (p. ej., Copper-T).
Criterio de exclusión:
- Uso actual o previsto de otros agentes en investigación durante la participación en este estudio.
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Radioterapia pélvica previa
- Prostatectomía previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad del tejido conectivo que requiere tratamiento médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia hipofrac
Todos los pacientes de este estudio recibirán el mismo tipo de terapia, 2 tratamientos de radioterapia hipofraccionada. El tratamiento de radiación comenzará aproximadamente 1 a 2 semanas después de la exploración de simulación. Antes de cada tratamiento, se le pedirá que tenga la vejiga llena y el recto vacío. Se le pedirá que tome una dieta líquida a partir de la tarde anterior a cada tratamiento y un laxante (como Miralax) por la noche antes de cada tratamiento. También se le pedirá que se someta a un enema de Fleet aproximadamente 1 hora antes del tratamiento para asegurarse de que el recto esté vacío. Para asegurar que la vejiga esté llena, se le pedirá que beba alrededor de 32 onzas de agua después del enema. Este es el mismo procedimiento que el anterior para la preparación antes del escaneo de simulación. Cada tratamiento debe durar entre 10 y 20 minutos. |
Todos los pacientes de este estudio recibirán el mismo tipo de terapia, 2 tratamientos de radioterapia hipofraccionada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la radiación
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Función urinaria informada por el paciente, según lo definido por el resultado informado por el paciente del dominio EPIC-26 GU para pacientes con cáncer de próstata
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hasta 5 años después de la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control bioquímico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (RT), cada 3 meses después de la RT durante el primer año y luego cada 6 meses después de la RT durante los próximos 4 años
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Ausencia bioquímica de progresión según lo definido por los criterios ASTRO Phoenix a los 3 años
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1 mes después de la radioterapia (RT), cada 3 meses después de la RT durante el primer año y luego cada 6 meses después de la RT durante los próximos 4 años
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Tasa de toxicidad tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de toxicidad tardía gastrointestinal (GI) o genitourinaria (GU) de Grado 3+ a los 3 años según lo definido por la toxicidad tardía RTOG puntuada en una escala de 1 a 4, donde un valor más alto representa un peor resultado.
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3 años
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Tasa de toxicidad aguda RTOG
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de toxicidad aguda GI o GU de Grado 2+ dentro de los 90 días de tratamiento según lo definido por la toxicidad aguda RTOG puntuada en una escala de 1 a 4 con un valor más alto que representa un peor resultado.
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90 dias
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El estrés oxidativo como predictor de toxicidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la RT, cada 3 meses después de la RT durante el primer año y luego cada 6 meses después de la RT durante los próximos 4 años
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explorar los marcadores de estrés oxidativo del paciente para usarlos como predictores de toxicidad aguda y tardía
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1 mes después de la RT, cada 3 meses después de la RT durante el primer año y luego cada 6 meses después de la RT durante los próximos 4 años
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Medición de toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Solo visitas de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Determinado por la evaluación de la finalización del cuestionario por parte del paciente
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Solo visitas de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2017-PROS-UltraHypoFracRT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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