Ultra-hypfraktionierte Strahlung bei Prostatakrebs
Pilotversuch mit ultra-hypofraktionierter Bestrahlung bei Prostatakrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Pilotstudie, die die 2-Fraktionen-SBRT-Strahlentherapie als Alternative zur Standardbehandlung untersucht. Es liegen noch keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Regimes vor.
Die Machbarkeit ultrakurzer Strahlentherapiebehandlungen wurde jedoch bereits in einer analogen Behandlung mit der High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie demonstriert. Die HDR-Brachytherapie wurde in Hochfrequenz-Krebszentren als Standardbehandlung für Prostatakrebs eingeführt. Typische Dosen waren 26–27 Gy über 2 Fraktionen (13 oder 13,5 Gy pro Fraktion). Insgesamt waren Toxizität und Wirksamkeit der HDR-Brachytherapie im Vergleich zu anderen Behandlungsmodalitäten günstig.
Dosimetrische Planungsmodelle zwischen SBRT- und HDR-Brachytherapie legen geringfügige Unterschiede nahe. Die HDR-Brachytherapie konnte höhere intraprostatische Maximaldosen und niedrigere rektale Dosen erreichen, aber die Zielvolumenabdeckung und die urethrale Dosis waren nicht signifikant unterschiedlich. Diese Daten deuten darauf hin, dass eine Reduzierung der SBRT-Behandlungen von 5 Fraktionen auf 2 Fraktionen durchführbar, wirksam und tolerierbar sein könnte.
Zu den berechtigten Patienten gehören alle Patienten, die ansonsten für eine standardmäßige 5-Fraktionen-SBRT-Prostata geeignet sind. Die Studienpopulation wird niedrige und mittlere Patienten mit guter Harnfunktion (definiert durch kleines Prostatavolumen und niedrigen IPSS-Score) umfassen. Die SBRT-Behandlung wird der Prostata mit 12,5 Gy x 2 Fraktionen zugeführt.
Hormontherapie ist in dieser Studie erlaubt. Zugelassene Wirkstoffe sind: Leuprolid (Lupron/Eligard), Biclutamid (Casodex) und Degarelix (Firmagon).
Eine rektale Schonung mit Hydrogel-Spacer (SpaceOAR) wird empfohlen.
Alle Patienten werden nach jedem Auftreten einer akuten oder späten Toxizität Grad 3 in vorläufige Sicherheitsanalysen aufgenommen. Eine Intervall-Sicherheitsanalyse wird auch für das Wiederauftreten und die Abnahme der Lebensqualität im EPIC-GU-Bereich durchgeführt. Bioproben- und Finanztoxizitätsdaten werden ebenfalls gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66190
- University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Prostatakrebs diagnostiziert, T1-T2bN0M0 GS6-7, PSA < 20
- IPSS-Score < 15 (und < 10, wenn Medikamente gegen gutartige Prostatahypertrophie wie Tamsulosin eingenommen werden) zum Zeitpunkt der Einschreibung (Anhang 21.4)
- Prostatavolumen (durch US-, CT- oder MRT-Messung) < 50 cc zum Zeitpunkt der Registrierung
- Eine Androgenentzugstherapie auf der Grundlage eines klinischen Urteils ist in der Studie zulässig
- Lebenserwartung > 10 Jahre nach Einschätzung des Arztes
- Keine andere aktive Malignität
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Anhang 21.5).
- Weitere studienspezifische Kriterien:
- Männer im gebärfähigen Alter dürfen während dieser Studie und 90 Tage nach ihrer letzten Studienbehandlung kein Sperma spenden.
HINWEIS: Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind unten aufgeführt:
- Eine Barrieremethode (Portionskappe mit Spermizid plus Kondom für Männer; Diaphragma mit Spermizid plus Kondom für Männer) PLUS
- Hormonelle Methode (orale Kontrazeptiva, Implantate oder Injektionen) oder ein Intrauterinpessar (z. B. Copper-T).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen während der Teilnahme an dieser Studie.
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
- Vorherige Beckenstrahlentherapie
- Vorherige Prostatektomie
- Entzündliche Darmerkrankung oder Bindegewebserkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypofrac-Strahlentherapie
Alle Patienten in dieser Studie erhalten die gleiche Art von Therapie, 2 Behandlungen hypofraktionierte Strahlentherapie. Die Strahlenbehandlung beginnt etwa 1-2 Wochen nach dem Simulationsscan. Vor jeder Behandlung werden Sie gebeten, eine volle Blase und ein leeres Rektum zu haben. Sie werden gebeten, ab dem Nachmittag vor jeder Behandlung eine flüssige Nahrung und am Abend vor jeder Behandlung ein Abführmittel (z. B. Miralax) einzunehmen. Sie werden auch gebeten, etwa 1 Stunde vor der Behandlungszeit einen Fleet-Einlauf zu machen, um sicherzustellen, dass das Rektum leer ist. Um eine volle Blase zu gewährleisten, werden Sie gebeten, nach dem Einlauf etwa 32 Unzen Wasser zu trinken. Dies ist das gleiche Verfahren wie oben für die Vorbereitung vor dem Simulationsscan. Jede Behandlung sollte etwa 10-20 Minuten dauern. |
Alle Patienten in dieser Studie erhalten die gleiche Art von Therapie, 2 Behandlungen hypofraktionierte Strahlentherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizitätsraten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Bestrahlung
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Vom Patienten berichtete Harnfunktion, wie durch den EPIC-26 GU-Bereich definiert. Vom Patienten berichtetes Ergebnis für Patienten mit Prostatakrebs
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bis zu 5 Jahre nach Bestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemische Kontrollrate
Zeitfenster: 1 Monat nach Strahlentherapie (RT), alle 3 Monate nach RT für das erste Jahr und dann alle 6 Monate nach RT für die nächsten 4 Jahre
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Biochemische Progressionsfreiheit gemäß ASTRO-Phoenix-Kriterien nach 3 Jahren
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1 Monat nach Strahlentherapie (RT), alle 3 Monate nach RT für das erste Jahr und dann alle 6 Monate nach RT für die nächsten 4 Jahre
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Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Späte Toxizitätsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Rate der gastrointestinalen (GI) oder urogenitalen (GU) Spättoxizität Grad 3+ nach 3 Jahren, definiert durch RTOG-Spättoxizität, bewertet auf einer Skala von 1 bis 4, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
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3 Jahre
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RTOG-Rate akuter Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage
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Rate der akuten GI- oder GU-Toxizität Grad 2+ innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung gemäß der Definition der akuten RTOG-Toxizität, bewertet auf einer Skala von 1 bis 4, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
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90 Tage
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Oxidativer Stress als Prädiktor für Toxizität
Zeitfenster: 1 Monat nach RT, alle 3 Monate nach RT für das erste Jahr und dann alle 6 Monate nach RT für die nächsten 4 Jahre
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Erforschung der oxidativen Stressmarker des Patienten zur Verwendung als Prädiktor für akute und späte Toxizität
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1 Monat nach RT, alle 3 Monate nach RT für das erste Jahr und dann alle 6 Monate nach RT für die nächsten 4 Jahre
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Finanztoxizitätsmessung
Zeitfenster: Nur 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuche
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Ermittelt durch die Auswertung des Ausfüllens des Fragebogens durch den Patienten
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Nur 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Besuche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xinglei Shen, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-2017-PROS-UltraHypoFracRT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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