Ultra-hipofrakcjonowane promieniowanie w raku prostaty
Próba pilotażowa ultra-hipofrakcjonowanego promieniowania we wczesnym raku prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie kliniczne oceniające radioterapię SBRT 2 frakcjami jako alternatywę dla standardowej opieki. Nie ma jeszcze danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego schematu.
Jednak wykonalność ultrakrótkich zabiegów radioterapii została już wykazana w analogicznym leczeniu z wykorzystaniem brachyterapii o dużej mocy dawki (HDR). Brachyterapia HDR została przyjęta w dużych ośrodkach onkologicznych jako standardowe leczenie raka prostaty. Typowe dawki wynosiły 26-27 Gy na 2 frakcje (13 lub 13,5 Gy na frakcję). Ogólnie rzecz biorąc, toksyczność i skuteczność brachyterapii HDR wypada korzystnie w porównaniu z innymi metodami leczenia.
Modele planowania dozymetrycznego między brachyterapią SBRT i HDR sugerują niewielkie różnice. Brachyterapia HDR była w stanie osiągnąć wyższe maksymalne dawki wewnątrzprostatyczne i niższe dawki doodbytnicze, ale pokrycie objętością docelową i dawka docewkowa nie różniły się istotnie. Dane te sugerują, że ograniczenie zabiegów SBRT z 5 frakcji do 2 frakcji może być wykonalne, skuteczne i tolerowane.
Kwalifikujący się pacjenci obejmują wszystkich pacjentów, którzy w inny sposób kwalifikują się do standardowej 5-frakcyjnej SBRT prostaty. Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z niską i średnią sprawnością układu moczowego (zdefiniowaną na podstawie małej objętości gruczołu krokowego i niskiego wyniku w skali IPSS). Leczenie SBRT zostanie dostarczone do prostaty w dawce 12,5 Gy x 2 frakcje.
W tym badaniu dozwolona jest terapia hormonalna. Do środków dozwolonych należą: leuprolid (Lupron/Eligard), biklutamid (Casodex) i degareliks (Firmagon).
Zalecane będzie oszczędzanie odbytnicy za pomocą hydrożelowej przekładki (SpaceOAR).
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do tymczasowych analiz bezpieczeństwa po każdym wystąpieniu ostrej lub późnej toksyczności stopnia 3. Interwałowa analiza bezpieczeństwa zostanie również przeprowadzona pod kątem nawrotu i obniżenia jakości życia w domenie EPIC GU. Gromadzone będą również dane dotyczące próbek biologicznych i toksyczności finansowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66190
- University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność uczestnika do podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Zdiagnozowany rak prostaty, T1-T2bN0M0 GS6-7, PSA < 20
- Wynik IPSS < 15 (oraz < 10 w przypadku przyjmowania leków na łagodny przerost gruczołu krokowego, takich jak tamsulosyna) w momencie włączenia (Załącznik 21.4)
- Objętość gruczołu krokowego (pomiar USG, CT lub MRI) < 50 cm3 w momencie włączenia
- Podczas badania dozwolona jest terapia deprywacji androgenów oparta na ocenie klinicysty
- Oczekiwana długość życia > 10 lat na podstawie oceny klinicysty
- Brak innego aktywnego nowotworu
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Załącznik 21.5).
- Inne kryteria specyficzne dla badania:
- Mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą być dawcami nasienia podczas udziału w tym badaniu i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
UWAGA: Dopuszczalne formy kontroli urodzeń są wymienione poniżej:
- Metoda One Barrier (szyjka macicy ze środkiem plemnikobójczym plus prezerwatywa dla mężczyzn; diafragma ze środkiem plemnikobójczym plus prezerwatywa dla mężczyzn) PLUS
- Metoda hormonalna (doustne środki antykoncepcyjne, implanty lub zastrzyki) lub wkładka wewnątrzmaciczna (np. Copper-T).
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przewidywane użycie innych środków badawczych podczas udziału w tym badaniu.
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Przebyta prostatektomia
- Choroba zapalna jelit lub choroba tkanki łącznej wymagająca leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia Hypofrac
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają ten sam rodzaj terapii, 2 leczenie hipofrakcjonowaną radioterapią. Radioterapia rozpocznie się około 1-2 tygodnie po skanowaniu symulacyjnym. Przed każdym zabiegiem zostaniesz poproszony o pełny pęcherz i opróżnienie odbytnicy. Zostaniesz poproszony o przyjęcie płynnej diety począwszy od popołudnia przed każdym zabiegiem i środka przeczyszczającego (takiego jak Miralax) wieczorem przed każdym zabiegiem. Zostaniesz również poproszony o wykonanie lewatywy Fleet około 1 godziny przed czasem zabiegu, aby upewnić się, że odbytnica jest pusta. Aby zapewnić pełny pęcherz, zostaniesz poproszony o wypicie około 32 uncji wody po lewatywie. Jest to taka sama procedura jak powyżej dla przygotowania przed skanowaniem symulacyjnym. Każdy zabieg powinien trwać około 10-20 minut. |
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają ten sam rodzaj terapii, 2 leczenie hipofrakcjonowaną radioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki toksyczności
Ramy czasowe: do 5 lat po naświetlaniu
|
Czynność układu moczowego zgłaszana przez pacjenta, zgodnie z definicją w domenie EPIC-26 GU, zgłaszanej przez pacjenta, u pacjentów z rakiem prostaty
|
do 5 lat po naświetlaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli biochemicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii (RT), co 3 miesiące – po RT przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy po RT przez kolejne 4 lata
|
Biochemiczna wolność od progresji zgodnie z kryteriami ASTRO Phoenix po 3 latach
|
1 miesiąc po radioterapii (RT), co 3 miesiące – po RT przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy po RT przez kolejne 4 lata
|
|
Wskaźnik późnej toksyczności w Grupie Radioterapii Onkologicznej (RTOG).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) lub układu moczowo-płciowego stopnia 3+ po 3 latach, zgodnie z definicją późnej toksyczności RTOG ocenianej w skali od 1 do 4, gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik ostrej toksyczności RTOG
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość ostrej toksyczności GI lub GU stopnia 2+ w ciągu 90 dni leczenia, zgodnie z definicją ostrej toksyczności RTOG ocenianej w skali od 1 do 4, gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
90 dni
|
|
Stres oksydacyjny jako predyktor toksyczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące – po RT przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy po RT przez kolejne 4 lata
|
zbadanie markerów stresu oksydacyjnego pacjenta do wykorzystania jako predyktor ostrej i późnej toksyczności
|
1 miesiąc po RT, co 3 miesiące – po RT przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy po RT przez kolejne 4 lata
|
|
Pomiar toksyczności finansowej
Ramy czasowe: Wizyty tylko na 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Określona na podstawie oceny wypełnienia przez pacjenta kwestionariusza
|
Wizyty tylko na 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2017-PROS-UltraHypoFracRT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .