Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiazioni ultra-ipofrazionate nel cancro alla prostata

4 aprile 2023 aggiornato da: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center

Prova pilota di radiazioni ultra-ipofrazionate nel carcinoma prostatico precoce

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'ultra-ipofrazionamento del cancro alla prostata non aumenta la tossicità urinaria come definito dall'esito riportato dal paziente nel dominio EPIC-26 GU.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota che esamina la radioterapia SBRT a 2 frazioni come alternativa allo standard di cura. I dati non esistono ancora per la sicurezza e l'efficacia di questo regime.

Tuttavia, la fattibilità di trattamenti di radioterapia ultrabrevi è già stata dimostrata in un trattamento analogo utilizzando la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR). La brachiterapia HDR è stata adottata nei centri oncologici ad alto volume come trattamento standard per il cancro alla prostata. Le dosi tipiche sono state di 26-27 Gy su 2 frazioni (13 o 13,5 Gy per frazione). Nel complesso, la tossicità e l'efficacia della brachiterapia HDR si sono confrontate favorevolmente con altre modalità di trattamento.

I modelli di pianificazione dosimetrica tra brachiterapia SBRT e HDR suggeriscono piccole differenze. La brachiterapia HDR è stata in grado di raggiungere dosi massime intraprostatiche più elevate e dosi rettali inferiori, ma la copertura del volume target e la dose uretrale non erano significativamente differenti. Questi dati suggeriscono che la riduzione dei trattamenti SBRT da 5 frazioni a 2 frazioni può essere fattibile, efficace e tollerabile.

I pazienti eleggibili includono tutti i pazienti che sono altrimenti eleggibili per la prostata SBRT standard a 5 frazioni. La popolazione in studio sarà costituita da pazienti di livello basso e intermedio con una buona funzionalità urinaria (come definita da volume prostatico ridotto e punteggio IPSS basso). Il trattamento SBRT verrà somministrato alla prostata a 12,5 Gy x 2 frazioni.

La terapia ormonale è consentita in questo studio. Gli agenti consentiti includono: leuprolide (Lupron/Eligard), biclutamide (Casodex) e degarelix (Firmagon).

Sarà incoraggiato il risparmio rettale con spaziatore in idrogel (SpaceOAR).

Tutti i pazienti verranno arruolati con analisi di sicurezza ad interim dopo ogni occorrenza di una tossicità acuta o tardiva di grado 3. Verrà eseguita anche un'analisi di sicurezza dell'intervallo per la recidiva e la diminuzione della qualità della vita del dominio EPIC GU. Verranno inoltre raccolti dati sui campioni biologici e sulla tossicità finanziaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante di firmare un consenso informato scritto.
  • Diagnosi di cancro alla prostata, T1-T2bN0M0 GS6-7, PSA <20
  • Punteggio IPSS < 15 (e < 10 se in trattamento con farmaci per l'ipertrofia prostatica benigna come la tamsulosina) al momento dell'arruolamento (Appendice 21.4)
  • Volume della prostata (mediante misurazione US, TC o MRI) <50 cc al momento dell'arruolamento
  • La terapia di privazione degli androgeni basata sul giudizio del medico è consentita nello studio
  • Aspettativa di vita > 10 anni in base al giudizio del medico
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Appendice 21.5).
  • Altri criteri specifici dello studio:
  • Gli uomini in età fertile non devono donare sperma durante questo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.

NOTA: le forme accettabili di controllo delle nascite sono elencate di seguito:

  • Metodo One Barrier (tappo cervicale con spermicida più preservativo maschile; diaframma con spermicida più preservativo maschile) PLUS
  • Metodo ormonale (contraccettivi orali, impianti o iniezioni) o un dispositivo intrauterino (ad es. Copper-T).

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente prostatectomia
  • Malattia infiammatoria intestinale o malattia del tessuto connettivo che richiede una gestione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrac

Tutti i pazienti in questo studio riceveranno lo stesso tipo di terapia, 2 trattamenti radioterapia ipofrazionata.

Il trattamento con radiazioni inizierà circa 1-2 settimane dopo la scansione di simulazione. Prima di ogni trattamento, ti verrà chiesto di avere la vescica piena e il retto vuoto. Ti verrà chiesto di assumere una dieta liquida a partire dal pomeriggio prima di ogni trattamento e un lassativo (come Miralax) la sera prima di ogni trattamento. Ti verrà anche chiesto di fare un clistere di Fleet circa 1 ora prima dell'orario del trattamento per assicurarti che il retto sia vuoto. Per garantire la piena vescica, ti verrà chiesto di bere circa 32 once di acqua dopo il clistere. Questa è la stessa procedura descritta sopra per la preparazione prima della scansione di simulazione.

Ogni trattamento dovrebbe durare circa 10-20 minuti.
Radiazione: Radiazione ipofrazionata
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno lo stesso tipo di terapia, 2 trattamenti radioterapia ipofrazionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la radiazione
Il paziente ha riportato la funzione urinaria, come definita dal dominio EPIC-26 GU, il paziente ha riportato l'esito per i pazienti affetti da cancro alla prostata
fino a 5 anni dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo biochimico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia (RT), ogni 3 mesi dopo la RT per il primo anno e poi ogni 6 mesi dopo la RT per i successivi 4 anni
Libertà biochimica dalla progressione come definita dai criteri ASTRO Phoenix a 3 anni
1 mese dopo la radioterapia (RT), ogni 3 mesi dopo la RT per il primo anno e poi ogni 6 mesi dopo la RT per i successivi 4 anni
Tasso di tossicità tardiva del gruppo radioterapico oncologico (RTOG).
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di tossicità tardiva gastrointestinale (GI) o genitourinaria (GU) di grado 3+ a 3 anni come definito dalla tossicità tardiva RTOG valutata su una scala da 1 a 4 con un valore più alto che rappresenta un esito peggiore.
3 anno
Tasso di tossicità acuta RTOG
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di tossicità acuta GI o GU di grado 2+ entro 90 giorni dal trattamento come definito dalla tossicità acuta RTOG valutata su una scala da 1 a 4 con un valore più alto che rappresenta un esito peggiore.
90 giorni
Lo stress ossidativo come predittore di tossicità
Lasso di tempo: 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi dopo la RT per il primo anno e poi ogni 6 mesi dopo la RT per i successivi 4 anni
esplorare i marcatori di stress ossidativo del paziente da utilizzare come predittore di tossicità acuta e tardiva
1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi dopo la RT per il primo anno e poi ogni 6 mesi dopo la RT per i successivi 4 anni
Misurazione della tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Solo visite di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Determinato dalla valutazione del completamento del questionario da parte del paziente
Solo visite di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2017-PROS-UltraHypoFracRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata in fase iniziale

Prove cliniche su Radiazione ipofrazionata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi