Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrahypofraktionerad strålning vid prostatacancer

4 april 2023 uppdaterad av: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center

Pilotförsök med ultrahypofraktionerad strålning vid tidig prostatacancer

Det primära syftet med denna studie är att visa att ultrahypofraktionering av prostatacancer inte ökar urintoxiciteten enligt definitionen av patientens rapporterade resultat i EPIC-26 GU-domänen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk pilotprövning som tittar på SBRT-strålbehandling med två fraktioner som ett alternativ till standardvård. Data finns ännu inte för säkerheten och effekten av denna behandling.

Men genomförbarheten av ultrakorta strålbehandlingsbehandlingar har redan visats i en analog behandling med brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR). HDR brachyterapi har antagits vid cancercentra med hög volym som standardbehandling för prostatacancer. Typiska doser har varit 26 - 27 Gy över 2 fraktioner (13 eller 13,5 Gy per fraktion). Totalt sett har toxicitet och effekt av HDR-brachyterapi jämförts positivt med andra behandlingsformer.

Dosimetriska planeringsmodeller mellan SBRT och HDR brachyterapi tyder på mindre skillnader. HDR brachyterapi kunde uppnå högre intraprostatiska maximala doser och lägre rektala doser, men målvolymtäckning och urinrörsdos skilde sig inte signifikant. Dessa data tyder på att minskning av SBRT-behandlingar från 5 fraktioner till 2 fraktioner kan vara genomförbart, effektivt och tolererbart.

Kvalificerade patienter inkluderar alla patienter som annars är berättigade till standard 5 fraktion SBRT prostata. Studiepopulationen kommer att vara låga och mellanliggande patienter med bra urinfunktion (enligt definitionen av liten prostatavolym och låg IPSS-poäng). SBRT-behandling kommer att levereras till prostatan till 12,5 Gy x 2 fraktioner.

Hormonbehandling är tillåten i denna studie. Tillåtna medel inkluderar: leuprolid (Lupron/Eligard), biklutamid (Casodex) och degarelix (Firmagon).

Rektal sparning med hydrogel spacer (SpaceOAR) kommer att uppmuntras.

Alla patienter kommer att inkluderas med interimistiska säkerhetsanalyser efter varje förekomst av grad 3 akut eller sen toxicitet. Intervallsäkerhetsanalys kommer också att utföras för återfall och minskning av livskvaliteten i EPIC GU-domänen. Bioprover och finansiell toxicitetsdata kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarens förmåga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Diagnostiserats med prostatacancer, T1-T2bN0M0 GS6-7, PSA < 20
  • IPSS-poäng < 15 (och < 10 om man använder medicin för benign prostatahypertrofi såsom tamsulosin) vid tidpunkten för inskrivningen (bilaga 21.4)
  • Prostatavolym (med amerikansk, CT- eller MRI-mätning) < 50 cc vid tidpunkten för inskrivning
  • Androgenberövande terapi baserad på läkarens bedömning är tillåten vid studie
  • Förväntad livslängd > 10 år baserat på läkarens bedömning
  • Ingen annan aktiv malignitet
  • Ålder ≥ 18 år
  • Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Bilaga 21.5).
  • Andra studiespecifika kriterier:
  • Män i fertil ålder får inte donera spermier under denna studie och under 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen.

OBS: Godtagbara former av preventivmedel listas nedan:

  • En barriärmetod (cervikal mössa med spermiedödande medel plus manlig kondom; diafragma med spermiedödande medel plus manlig kondom) PLUS
  • Hormonell metod (orala preventivmedel, implantat eller injektioner) eller en intrauterin enhet (t.ex. Copper-T).

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller förväntad användning av andra undersökningsmedel under deltagande i denna studie.
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare prostatektomi
  • Inflammatorisk tarmsjukdom eller bindvävssjukdom som kräver medicinsk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofrak strålbehandling

Alla patienter i denna studie kommer att få samma typ av terapi, 2 behandlingar hypofraktionerad strålbehandling.

Strålbehandlingen startar cirka 1-2 veckor efter simuleringsskanningen. Inför varje behandling kommer du att bli ombedd att ha en full blåsa och tom ändtarm. Du kommer att bli ombedd att ta en flytande diet från och med eftermiddagen före varje behandling, och ett laxermedel (som Miralax) på kvällen före varje behandling. Du kommer också att bli ombedd att ta en Fleet's lavemang cirka 1 timme före behandlingstiden för att säkerställa att ändtarmen är tom. För att säkerställa full blåsa kommer du att bli ombedd att dricka cirka 32 oz vatten efter lavemanget. Detta är samma procedur som ovan för förberedelserna före simuleringsskanningen.

Varje behandling bör ta cirka 10-20 minuter.
Strålning: Hypofraktionerad strålning
Alla patienter i denna studie kommer att få samma typ av terapi, 2 behandlingar hypofraktionerad strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet
Tidsram: upp till 5 år efter strålning
Patientrapporterade urinfunktion, enligt definitionen av patientens EPIC-26 GU-domän rapporterade resultat för patienter med prostatacancer
upp till 5 år efter strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk kontrollhastighet
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (RT), var tredje månad - efter RT under det första året och sedan var 6:e ​​månad efter RT under de kommande 4 åren
Biokemisk frihet från progression enligt definitionen av ASTRO Phoenix kriterier vid 3 år
1 månad efter strålbehandling (RT), var tredje månad - efter RT under det första året och sedan var 6:e ​​månad efter RT under de kommande 4 åren
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Sen toxicitet
Tidsram: 3 år
Frekvens av grad 3+ gastrointestinal (GI) eller genitourinär (GU) sen toxicitet vid 3 år enligt definitionen av RTOG sen toxicitet poängsatt på en 1 till 4 skala med ett högre värde som representerar ett sämre resultat.
3 år
RTOG Akut toxicitet
Tidsram: 90 dagar
Frekvens av grad 2+ GI eller GU akut toxicitet inom 90 dagar efter behandling enligt definitionen av RTOG akut toxicitet poängsatt på en 1 till 4 skala med ett högre värde som representerar ett sämre resultat.
90 dagar
Oxidativ stress som en prediktor för toxicitet
Tidsram: 1 månad efter RT, var 3:e månad - efter RT för det första året och sedan var 6:e ​​månad efter RT under de kommande 4 åren
utforskar patientens oxidativa stressmarkörer för att använda som en prediktor för akut och sen toxicitet
1 månad efter RT, var 3:e månad - efter RT för det första året och sedan var 6:e ​​månad efter RT under de kommande 4 åren
Finansiell toxicitetsmätning
Tidsram: Endast 3 månader, 6 månader och 12 månaders besök
Fastställs genom utvärdering av patientens ifyllande av frågeformulär
Endast 3 månader, 6 månader och 12 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-2017-PROS-UltraHypoFracRT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera