Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-hypofrakcionované záření u rakoviny prostaty

4. dubna 2023 aktualizováno: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center

Pilotní test ultra-hypofrakcionovaného záření u časného karcinomu prostaty

Primárním cílem této studie je prokázat, že ultra-hypofrakcionace karcinomu prostaty nezvyšuje močovou toxicitu, jak je definována pacientem hlášeným výsledkem s doménou EPIC-26 GU.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní klinická studie zaměřená na 2 frakční radiační terapii SBRT jako alternativu ke standardní péči. Údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto režimu zatím neexistují.

Proveditelnost léčby ultrakrátkou radiační terapií však již byla prokázána v analogické léčbě využívající vysokodávkovanou brachyterapii (HDR). HDR brachyterapie byla přijata ve velkoobjemových onkologických centrech jako standardní léčba rakoviny prostaty. Typické dávky byly 26 - 27 Gy na 2 frakce (13 nebo 13,5 Gy na frakci). Celkově byla toxicita a účinnost HDR brachyterapie ve srovnání s jinými léčebnými modalitami příznivá.

Dozimetrické plánovací modely mezi SBRT a HDR brachyterapií naznačují menší rozdíly. HDR brachyterapií bylo možné dosáhnout vyšších intraprostatických maximálních dávek a nižších rektálních dávek, ale pokrytí cílového objemu a uretrální dávka se významně nelišily. Tyto údaje naznačují, že snížení léčby SBRT z 5 frakcí na 2 frakce může být proveditelné, účinné a tolerovatelné.

Mezi způsobilé pacienty patří všichni pacienti, kteří jsou jinak způsobilí pro standardní 5frakční SBRT prostatu. Studovanou populací budou nízko a středně pokročilí pacienti s dobrou močovou funkcí (definovanou malým objemem prostaty a nízkým skóre IPSS). Léčba SBRT bude dodána prostatě do frakcí 12,5 Gy x 2.

V této studii je povolena hormonální terapie. Mezi povolená činidla patří: leuprolid (Lupron/Eligard), biclutamid (Casodex) a degarelix (Firmagon).

Bude podporováno rektální šetření hydrogelovým spacerem (SpaceOAR).

Všichni pacienti budou zařazeni do prozatímních bezpečnostních analýz po každém výskytu akutní nebo pozdní toxicity 3. stupně. Bude také provedena intervalová analýza bezpečnosti pro recidivu a snížení kvality života v doméně EPIC GU. Budou také shromažďovány údaje o biologických vzorcích a finanční toxicitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66190
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza rakoviny prostaty, T1-T2bN0M0 GS6-7, PSA < 20
  • Skóre IPSS < 15 (a < 10, pokud užíváte léky na benigní hypertrofii prostaty, jako je tamsulosin) v době zařazení (Příloha 21.4)
  • Objem prostaty (měřením US, CT nebo MRI) < 50 cm3 v době zařazení
  • Ve studii je povolena androgenní deprivační terapie založená na úsudku lékaře
  • Očekávaná délka života > 10 let na základě úsudku lékaře
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Příloha 21.5).
  • Další kritéria specifická pro studii:
  • Muži ve fertilním věku nesmějí darovat spermie během této studie a 90 dnů po jejich poslední studii.

POZNÁMKA: Přijatelné formy antikoncepce jsou uvedeny níže:

  • Jedna bariérová metoda (cervikální čepice se spermicidem plus mužský kondom; bránice se spermicidem plus mužský kondom) PLUS
  • Hormonální metoda (orální antikoncepce, implantáty nebo injekce) nebo nitroděložní tělísko (např. Copper-T).

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek během účasti na této studii.
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Předchozí radiační terapie pánve
  • Předchozí prostatektomie
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění pojivové tkáně vyžadující lékařskou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrac radiační terapie

Všichni pacienti v této studii dostanou stejný typ terapie, hypofrakcionovanou radiační terapii.

Radiační léčba začne přibližně 1-2 týdny po simulačním skenování. Před každým ošetřením budete požádáni, abyste měli plný močový měchýř a prázdný konečník. Budete požádáni, abyste odpoledne před každým ošetřením brali tekutou stravu a večer před každým ošetřením laxativa (jako je Miralax). Budete také požádáni, abyste provedli Fleetův klystýr asi 1 hodinu před léčbou, aby bylo zajištěno, že je konečník prázdný. K zajištění plného močového měchýře budete po klystýru požádáni, abyste vypili asi 32 uncí vody. Toto je stejný postup jako výše pro přípravu před simulačním skenováním.

Každé ošetření by mělo trvat asi 10-20 minut.
Záření: Hypofrakcionované záření
Všichni pacienti v této studii dostanou stejný typ terapie, hypofrakcionovanou radiační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry toxicity
Časové okno: až 5 let po ozáření
Pacientem hlášená funkce moči, jak je definována pacientem hlášeným pacientem s doménou EPIC-26 GU pro pacienty s rakovinou prostaty
až 5 let po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra biochemické kontroly
Časové okno: 1 měsíc po radiační terapii (RT), každé 3 měsíce – první rok po RT a poté každých 6 měsíců po RT po dobu dalších 4 let
Biochemická absence progrese podle kritérií ASTRO Phoenix po 3 letech
1 měsíc po radiační terapii (RT), každé 3 měsíce – první rok po RT a poté každých 6 měsíců po RT po dobu dalších 4 let
Míra pozdní toxicity skupiny radiační terapie (RTOG).
Časové okno: 3 roky
Míra pozdní toxicity stupně 3+ gastrointestinální (GI) nebo genitourinární (GU) po 3 letech, jak je definována pomocí RTOG pozdní toxicity hodnocené na stupnici 1 až 4 s vyšší hodnotou představující horší výsledek.
3 roky
Míra akutní toxicity RTOG
Časové okno: 90 dní
Míra akutní toxicity GI nebo GU stupně 2+ během 90 dnů léčby, jak je definována pomocí RTOG akutní toxicity hodnocené na stupnici 1 až 4, přičemž vyšší hodnota představuje horší výsledek.
90 dní
Oxidační stres jako prediktor toxicity
Časové okno: 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce – první rok po RT a poté každých 6 měsíců po RT po dobu dalších 4 let
zkoumání markerů oxidačního stresu pacienta, které lze použít jako prediktor akutní a pozdní toxicity
1 měsíc po RT, každé 3 měsíce – první rok po RT a poté každých 6 měsíců po RT po dobu dalších 4 let
Měření finanční toxicity
Časové okno: Pouze návštěvy 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Určeno vyhodnocením vyplnění dotazníku pacientem
Pouze návštěvy 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2017-PROS-UltraHypoFracRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypofrakcionované záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit