Ультрагипофракционированное облучение при раке предстательной железы
Пилотное испытание ультра-гипофракционированного облучения при раннем раке простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное клиническое исследование, в котором двухфракционная лучевая терапия SBRT рассматривается как альтернатива стандартному лечению. Данных о безопасности и эффективности этого режима пока нет.
Однако осуществимость лечения ультракороткой лучевой терапией уже была продемонстрирована в аналогичном лечении с использованием брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR). Брахитерапия HDR была принята в онкологических центрах большого объема в качестве стандартного лечения рака предстательной железы. Типичные дозы составляли 26–27 Гр за 2 фракции (13 или 13,5 Гр за фракцию). В целом, токсичность и эффективность брахитерапии HDR выгодно отличаются от других методов лечения.
Модели дозиметрического планирования между SBRT и брахитерапией HDR предполагают незначительные различия. Брахитерапия HDR позволила достичь более высоких интрапростатических максимальных доз и более низких ректальных доз, но охват целевого объема и уретральная доза существенно не различались. Эти данные свидетельствуют о том, что сокращение лечения SBRT с 5 до 2 фракций может быть осуществимым, эффективным и переносимым.
Подходящие пациенты включают всех пациентов, которые в других отношениях подходят для стандартной 5-фракционной SBRT предстательной железы. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с низкой и средней степенью тяжести с хорошей функцией мочеиспускания (что определяется малым объемом предстательной железы и низким баллом IPSS). Лечение SBRT будет доставлено в предстательную железу до 12,5 Гр x 2 фракции.
Гормональная терапия разрешена в этом исследовании. К разрешенным препаратам относятся: лейпролид (Люпрон/Элигард), биклутамид (Касодекс) и дегареликс (Фирмагон).
Ректальное сохранение гидрогелевым спейсером (SpaceOAR) будет поощряться.
Все пациенты будут включены в промежуточный анализ безопасности после каждого случая острой или поздней токсичности 3 степени. Интервальный анализ безопасности также будет выполняться для выявления рецидивов и снижения качества жизни домена EPIC GU. Также будут собираться данные о биопробах и финансовой токсичности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66190
- University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность участника подписать письменное информированное согласие.
- Диагноз: рак предстательной железы, T1-T2bN0M0 GS6-7, ПСА < 20
- Оценка по шкале IPSS < 15 (и < 10 при приеме лекарств от доброкачественной гипертрофии предстательной железы, таких как тамсулозин) на момент включения (Приложение 21.4)
- Объем предстательной железы (по данным УЗИ, КТ или МРТ) < 50 см3 на момент включения
- Андроген-депривационная терапия, основанная на заключении врача, разрешена в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет по оценке врача
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1 (Приложение 21.5).
- Другие критерии исследования:
- Мужчины детородного возраста не должны сдавать сперму во время этого исследования и в течение 90 дней после их последнего исследуемого лечения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Допустимые формы контроля над рождаемостью перечислены ниже:
- Один барьерный метод (цервикальный колпачок со спермицидом плюс мужской презерватив; диафрагма со спермицидом плюс мужской презерватив) ПЛЮС
- Гормональный метод (оральные контрацептивы, имплантаты или инъекции) или внутриматочная спираль (например, Медь-Т).
Критерий исключения:
- Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов во время участия в этом исследовании.
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Предыдущая простатэктомия
- Воспалительное заболевание кишечника или заболевание соединительной ткани, требующее медикаментозного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия Гипофрак
Все пациенты в этом исследовании будут получать один и тот же тип терапии, 2 лечения гипофракционированной лучевой терапией. Лучевая терапия начнется примерно через 1-2 недели после имитационного сканирования. Перед каждой процедурой вас попросят наполнить мочевой пузырь и опорожнить прямую кишку. Вам будет предложено принимать жидкую диету, начиная со второй половины дня перед каждой процедурой, и принимать слабительное (например, Миралакс) вечером перед каждой процедурой. Вам также будет предложено сделать клизму Флита примерно за 1 час до времени лечения, чтобы убедиться, что прямая кишка пуста. Чтобы обеспечить полный мочевой пузырь, вас попросят выпить около 32 унций воды после клизмы. Это та же процедура, что и выше, для подготовки к симуляционному сканированию. Каждая процедура должна длиться около 10-20 минут. |
Все пациенты в этом исследовании будут получать один и тот же тип терапии, 2 лечения гипофракционированной лучевой терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели токсичности
Временное ограничение: до 5 лет после облучения
|
Пациент сообщил о функции мочеиспускания, как определено доменом EPIC-26 GU, пациент сообщил об исходе для пациентов с раком простаты.
|
до 5 лет после облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость биохимического контроля
Временное ограничение: 1 месяц после лучевой терапии (ЛТ), каждые 3 месяца после ЛТ в течение первого года и затем каждые 6 месяцев после ЛТ в течение следующих 4 лет
|
Биохимическая свобода от прогрессирования по критериям ASTRO Phoenix через 3 года
|
1 месяц после лучевой терапии (ЛТ), каждые 3 месяца после ЛТ в течение первого года и затем каждые 6 месяцев после ЛТ в течение следующих 4 лет
|
|
Онкологическая группа лучевой терапии (RTOG) Показатель поздней токсичности
Временное ограничение: 3 года
|
Частота поздней токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖК) или мочеполовой (ГУ) степени 3+ через 3 года, определяемая поздней токсичностью RTOG, оценивается по шкале от 1 до 4, где более высокое значение соответствует худшему исходу.
|
3 года
|
|
Уровень острой токсичности RTOG
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота острой токсичности 2+ степени GI или GU в течение 90 дней лечения, определяемая острой токсичностью RTOG, оценивается по шкале от 1 до 4, где более высокое значение соответствует худшему результату.
|
90 дней
|
|
Окислительный стресс как предиктор токсичности
Временное ограничение: 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца после ЛТ в течение первого года и затем каждые 6 месяцев после ЛТ в течение следующих 4 лет
|
изучение маркеров окислительного стресса пациента для использования в качестве предиктора острой и поздней токсичности
|
1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца после ЛТ в течение первого года и затем каждые 6 месяцев после ЛТ в течение следующих 4 лет
|
|
Измерение финансовой токсичности
Временное ограничение: Только визиты на 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Определяется путем оценки заполнения пациентом анкеты
|
Только визиты на 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2017-PROS-UltraHypoFracRT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .