전립선암의 초저분할 방사선
초기 전립선암에서 초저분할 방사선의 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 치료의 대안으로 2분할 SBRT 방사선 요법을 살펴보는 시범 임상 시험입니다. 이 요법의 안전성과 효능에 대한 데이터는 아직 존재하지 않습니다.
그러나 초단파 방사선 치료의 타당성은 HDR(high-dose rate) 근접 치료를 사용하는 유사한 치료에서 이미 입증되었습니다. HDR 근접 치료는 대규모 암 센터에서 전립선암에 대한 표준 치료법으로 채택되었습니다. 일반적인 선량은 2 분할에 걸쳐 26 - 27 Gy였습니다(분할당 13 또는 13.5 Gy). 전반적으로 HDR 근접 치료의 독성과 효능은 다른 치료 방식과 비교했을 때 유리합니다.
SBRT와 HDR 근접치료 간의 선량계측 계획 모델은 약간의 차이를 시사합니다. HDR 근접 치료는 더 높은 전립선 내 최대 선량과 더 낮은 직장 선량을 달성할 수 있었지만 대상 체적 적용 범위와 요도 선량은 크게 다르지 않았습니다. 이러한 데이터는 SBRT 치료를 5분할에서 2분할로 줄이는 것이 실현 가능하고 효과적이며 견딜 수 있음을 시사합니다.
적격 환자는 표준 5분획 SBRT 전립선에 적격인 모든 환자를 포함합니다. 연구 모집단은 좋은 비뇨기 기능을 가진 낮거나 중간 정도의 환자가 될 것입니다(작은 전립선 용적 및 낮은 IPSS 점수로 정의됨). SBRT 치료는 12.5 Gy x 2 분할로 전립선에 전달됩니다.
이 연구에서 호르몬 요법이 허용됩니다. 허용되는 제제에는 류프로라이드(Lupron/Eligard), 비클루타미드(Casodex) 및 데가렐릭스(Firmagon)가 포함됩니다.
하이드로겔 스페이서(SpaceOAR)를 사용한 직장 보존이 권장됩니다.
모든 환자는 3등급 급성 또는 후기 독성이 발생할 때마다 중간 안전성 분석에 등록됩니다. 재발 및 EPIC GU 도메인 삶의 질 저하에 대한 간격 안전성 분석도 수행됩니다. 생물 표본 및 금전적 독성 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66190
- University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자가 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 전립선암 진단, T1-T2bN0M0 GS6-7, PSA < 20
- 등록 당시 IPSS 점수 < 15(및 탐술로신과 같은 양성 전립선 비대증에 대한 약물 치료를 받는 경우 < 10)(부록 21.4)
- 등록 당시 전립선 용적(US, CT 또는 MRI 측정) < 50cc
- 임상의 판단에 근거한 안드로겐 박탈 요법은 연구에서 허용됩니다.
- 기대 수명 > 임상의의 판단에 따라 10년
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 연령 ≥ 18세
- 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-1(부록 21.5).
- 기타 연구별 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성은 이 연구 기간 동안과 마지막 연구 치료 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
참고: 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- One Barrier 방법(살정제와 남성용 콘돔이 포함된 자궁경부 캡, 살정제와 남성용 콘돔이 포함된 격막) PLUS
- 호르몬 방법(경구 피임약, 임플란트 또는 주사) 또는 자궁내 장치(예: Copper-T).
제외 기준:
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 제제의 현재 또는 예상되는 사용.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 전립선 절제술
- 의학적 관리가 필요한 염증성 장 질환 또는 결합 조직 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이포프랙 방사선 요법
이 연구의 모든 환자는 동일한 유형의 요법, 2회 치료 저분할 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 치료는 시뮬레이션 스캔 후 약 1-2주 후에 시작됩니다. 각 치료 전에 방광과 직장을 비워야 합니다. 귀하는 각 치료 전 오후부터 유동식을 섭취하고 각 치료 전 저녁에는 완하제(예: Miralax)를 복용하도록 요청받을 것입니다. 또한 직장이 비었는지 확인하기 위해 치료 시간 약 1시간 전에 Fleet's 관장을 하도록 요청받을 것입니다. 방광을 가득 채울 수 있도록 관장 후 약 32온스의 물을 마시라는 요청을 받게 됩니다. 이는 시뮬레이션 스캔 전 프렙에 대한 위와 동일한 절차입니다. 각 치료는 약 10-20분 정도 소요됩니다. |
이 연구의 모든 환자는 동일한 유형의 요법, 2회 치료 저분할 방사선 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 비율
기간: 방사선 조사 후 최대 5년
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환자는 EPIC-26 GU 도메인에 정의된 대로 비뇨기 기능을 보고했습니다. 환자는 전립선암 환자에 대해 결과를 보고했습니다.
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방사선 조사 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 제어율
기간: 방사선 요법(RT) 후 1개월, 첫 해에는 RT 후 3개월마다, 이후 4년 동안은 RT 후 6개월마다
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3년에 ASTRO Phoenix 기준에 의해 정의된 진행의 생화학적 자유
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방사선 요법(RT) 후 1개월, 첫 해에는 RT 후 3개월마다, 이후 4년 동안은 RT 후 6개월마다
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방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 후기 독성 비율
기간: 3년
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RTOG 후기 독성으로 정의된 3년 시점의 3+ 등급 위장관(GI) 또는 비뇨생식기(GU) 후기 독성 비율은 1~4 등급으로 점수가 매겨졌으며 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3년
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RTOG 급성 독성 비율
기간: 90일
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RTOG 급성 독성으로 정의된 치료 90일 이내의 등급 2+ GI 또는 GU 급성 독성의 비율은 1~4 등급으로 점수가 매겨지며 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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90일
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독성 예측 인자로서의 산화 스트레스
기간: RT 후 1개월, 첫 해에는 RT 후 3개월마다, 이후 4년 동안 RT 후 6개월마다
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급성 및 후기 독성의 예측 인자로 사용하기 위해 환자의 산화 스트레스 마커 탐색
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RT 후 1개월, 첫 해에는 RT 후 3개월마다, 이후 4년 동안 RT 후 6개월마다
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금융독성 측정
기간: 3개월, 6개월, 12개월 방문만 가능
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환자 설문지 작성 평가에 의해 결정
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3개월, 6개월, 12개월 방문만 가능
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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