Udvikling af en epigenetisk biomarkør til forudsigelse af føtal alkoholspektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) er en gruppe af tilstande, der kan forekomme hos en person, hvis fødselsmor indtog alkohol under graviditeten. Effekterne kan omfatte fysiske problemer og/eller vanskeligheder med adfærd og indlæring. Når klinikere identificerer FASD tidligt, kan interventionstilgange minimere den potentielle påvirkning og mindske eller endda forhindre handicap. Der ønskes således objektive markører for prænatal alkoholeksponering.
Ved at bruge tørrede blodpletter fra navlestrengen og en hælpind fra nyfødte vil denne undersøgelse bruge Phosphatidylethanol (PEth), en ny biomarkør for alkoholeksponering, til at identificere og karakterisere spædbørns eksponering for alkohol før fødslen. Derudover vil de tørrede blodpletter bruges til at validere brugen af screeningsassays ved hjælp af epigenetiske ændringer som markører for prænatal alkoholeksponering. Epigenetiske ændringer er arvelige ændringer i DNA, der påvirker DNA-funktionen, men som ikke ændrer DNA-sekvensen. Brugen af PEth-test vil give mulighed for korrelation af prænatale alkoholeksponeringsniveauer med epigenetiske ændringer. Kvinder vil inden fødslen få samtykke til deltagelse i denne prospektive undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med United States Drug Testing Laboratories, Inc. (USDTL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kvinder:
Inklusionskriterier
- Kvinder i alderen ≥ 18 år og i øjeblikket gravide på tidspunktet for tilmelding
- Kvinder, der planlægger og derefter føder deres spædbørn på CAMC Women and Children's Hospital
Eksklusionskriterier
- Kvinder < 18 år
- Kvinder ikke gravide
- Kvinder, der ikke planlægger at føde eller ikke endte med at føde deres spædbørn på CAMC Women and Children's Hospital
Spædbørn:
Inklusionskriterier
- Fødselsmor fik samtykke inden fødslen
- Levende fødsel på CAMC Kvinde- og Børnehospital
Eksklusionskriterier
- Fødselsmor fik IKKE samtykke inden fødslen
- Dødfødt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nyfødte spædbørn
Nyfødte født fra samtykkende kvinder på studiehospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetiske ændringer som biomarkører for prænatal alkoholeksponering
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
|
Validering af de epigenetiske ændringer som biomarkører af nyfødte blodprøver indsamlet ved fødslen (navlestrengsblod) og under rutinemæssig screening (hælestikblod) hos nyfødte, der samtidigt testes for alkoholeksponeringsniveauer ved PEth-blodplettest.
|
48 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal timing til at indhente prøver fra nyfødte til prænatal alkoholpåvisning
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
|
For at sammenligne PEth-niveauer og epigenetiske ændringer i tørrede blodpletter opnået via navlestrengen ved fødslen verser hælstift 48 timer efter fødslen.
|
48 timer efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
Lille for gestationsalder: sammensat af lille for gestationsalder (<10 % percentil) for vægt eller længde eller hovedomkreds
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
Postnatale komplikationer: Sammensat af at have en eller flere af følgende: neonatal sepsis, nekrotiserende enterocolitis, respiratory distress syndrome, hyperbilirubinæmi, intraventrikulær blødning
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
|
28 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Maxwell, MD, CAMC Women and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .