Opracowanie biomarkera epigenetycznego do przewidywania spektrum alkoholowych zaburzeń płodowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Płodowe zaburzenia ze spektrum alkoholowego (FASD) to grupa stanów, które mogą wystąpić u osoby, której biologiczna matka spożywała alkohol w czasie ciąży. Skutki mogą obejmować problemy fizyczne i/lub trudności w zachowaniu i nauce. Gdy klinicyści wcześnie zidentyfikują FASD, metody interwencji mogą zminimalizować potencjalny wpływ i zmniejszyć lub nawet zapobiec niepełnosprawności. Dlatego pożądane są obiektywne markery prenatalnej ekspozycji na alkohol.
Wykorzystując wysuszone plamki krwi z pępowiny i pięty noworodków, w tym badaniu wykorzystany zostanie fosfatydyloetanol (PEth), nowy biomarker narażenia na alkohol, do identyfikacji i scharakteryzowania narażenia niemowląt na alkohol przed urodzeniem. Ponadto wysuszone plamki krwi zostaną wykorzystane do walidacji testów przesiewowych wykorzystujących zmiany epigenetyczne jako markery prenatalnej ekspozycji na alkohol. Zmiany epigenetyczne to dziedziczne zmiany w DNA, które wpływają na funkcję DNA, ale nie zmieniają sekwencji DNA. Zastosowanie testów PEth pozwoli na korelację prenatalnych poziomów narażenia na alkohol ze zmianami epigenetycznymi. Kobiety otrzymają zgodę przed porodem na udział w tym prospektywnym badaniu. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z United States Drug Testing Laboratories, Inc. (USDTL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kobiety:
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat i obecnie w ciąży w momencie włączenia
- Kobiety, które planują poród, a następnie rodzą je w Szpitalu dla Kobiet i Dzieci CAMC
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w wieku < 18 lat
- Kobiety nie w ciąży
- Kobiety, które nie planują porodu lub nie zakończyły porodu w Szpitalu dla Kobiet i Dzieci CAMC
Niemowlęta:
Kryteria przyjęcia
- Matka biologiczna wyraziła zgodę przed porodem
- Poród na żywo w szpitalu dla kobiet i dzieci CAMC
Kryteria wyłączenia
- Matka biologiczna NIE uzyskała zgody przed porodem
- Poroniony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Noworodki
Noworodki urodzone od kobiet, które wyraziły zgodę w szpitalu badawczym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany epigenetyczne jako biomarkery prenatalnej ekspozycji na alkohol
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
Walidacja zmian epigenetycznych jako biomarkerów próbek krwi noworodków pobranych przy urodzeniu (krew pępowinowa) i podczas rutynowych badań przesiewowych (krew z pięty) u noworodków jednocześnie badanych pod kątem narażenia na alkohol za pomocą testu plamkowego PEth.
|
48 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny czas pobierania próbek od noworodków do prenatalnego wykrywania alkoholu
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
Aby porównać poziomy PEth i zmiany epigenetyczne w zaschniętych plamach krwi uzyskanych z pępowiny przy urodzeniu wersetów z piętą 48 godzin po urodzeniu.
|
48 godzin po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
Mały w stosunku do wieku ciążowego: połączenie małego w stosunku do wieku ciążowego (<10% percentyla) w stosunku do masy, długości lub obwodu głowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
Powikłania poporodowe: połączenie jednego lub więcej z następujących objawów: posocznica noworodkowa, martwicze zapalenie jelit, zespół niewydolności oddechowej, hiperbilirubinemia, krwotok dokomorowy
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
|
28 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Maxwell, MD, CAMC Women and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .