Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een epigenetische biomarker voor de voorspelling van foetale alcoholspectrumstoornis

1 september 2022 bijgewerkt door: Stefan Maxwell, CAMC Health System
Het doel van de studie is om epigenetische veranderingen te valideren als biomarkers in een prospectieve bemonstering van pasgeboren bloedmonsters die bij de geboorte zijn verzameld (navelstrengbloed) en tijdens routinematige screening (hielstokbloed) bij pasgeborenen die gelijktijdig worden getest op alcoholblootstellingsniveaus door middel van PEth-bloedvlektesten. .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) zijn een groep aandoeningen die kunnen voorkomen bij een persoon wiens biologische moeder tijdens de zwangerschap alcohol heeft gedronken. De effecten kunnen fysieke problemen en/of problemen met gedrag en leren zijn. Wanneer clinici FASD vroegtijdig herkennen, kunnen interventiebenaderingen de potentiële impact minimaliseren en handicaps verminderen of zelfs voorkomen. Daarom zijn objectieve markers voor prenatale blootstelling aan alcohol gewenst.

Met behulp van gedroogde bloedvlekken van de navelstreng en een hielstok van pasgeborenen, zal deze studie fosfatidylethanol (PEth), een nieuwe biomarker voor blootstelling aan alcohol, gebruiken om de blootstelling van baby's aan alcohol vóór de geboorte te identificeren en te karakteriseren. Bovendien zullen de gedroogde bloedvlekken worden gebruikt om het gebruik van screeningstests te valideren met behulp van epigenetische veranderingen als markers voor prenatale blootstelling aan alcohol. Epigenetische veranderingen zijn erfelijke veranderingen in het DNA die de DNA-functie beïnvloeden, maar de DNA-volgorde niet veranderen. Het gebruik van PEth-testen zal de correlatie van prenatale alcoholblootstellingsniveaus met epigenetische veranderingen mogelijk maken. Vrouwen zullen voorafgaand aan de bevalling toestemming krijgen voor deelname aan deze prospectieve studie. De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met United States Drug Testing Laboratories, Inc. (USDTL).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen zullen voorafgaand aan de bevalling toestemming krijgen voor deelname aan het onderzoek van hun pasgeborenen.

Beschrijving

Vrouwen:

Inclusiecriteria

  • Vrouwen van ≥ 18 jaar die momenteel zwanger zijn op het moment van inschrijving
  • Vrouwen die van plan zijn hun baby's te bevallen in het CAMC Women and Children's Hospital

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwen < 18 jaar
  • Vrouwen niet zwanger
  • Vrouwen die niet van plan zijn te bevallen of uiteindelijk niet bevallen van hun baby's in het CAMC Women and Children's Hospital

Zuigelingen:

Inclusiecriteria

  • Biologische moeder was voorafgaand aan de bevalling toestemming gegeven
  • Levend geboren in het CAMC Women and Children's Hospital

Uitsluitingscriteria

  • Biologische moeder was NIET ingestemd voorafgaand aan de bevalling
  • Doodgeboren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pasgeboren baby's
Pasgeborenen geboren uit instemmende vrouwen in het onderzoeksziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epigenetische veranderingen als biomarkers van prenatale blootstelling aan alcohol
Tijdsspanne: 48 uur na de geboorte
Validatie van de epigenetische veranderingen als biomarkers van bloedmonsters van pasgeborenen die bij de geboorte zijn afgenomen (navelstrengbloed) en tijdens routinematige screening (hielstokbloed) bij pasgeborenen die tegelijkertijd zijn getest op alcoholblootstellingsniveaus door middel van PEth-bloedvlektesten.
48 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale timing om monsters van pasgeborenen te verkrijgen voor prenatale alcoholdetectie
Tijdsspanne: 48 uur na de geboorte
Om PEth-niveaus en epigenetische veranderingen te vergelijken in opgedroogde bloedvlekken verkregen via de navelstreng bij de geboorte versus hielstok 48 uur na de geboorte.
48 uur na de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Klein voor zwangerschapsduur: samenstelling van klein voor zwangerschapsduur (<10% percentiel) voor gewicht of lengte of hoofdomtrek
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Postnatale complicaties: combinatie van een of meer van de volgende: neonatale sepsis, necrotiserende enterocolitis, respiratory distress syndrome, hyperbilirubinemie, intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
28 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAMC Health System

Medewerkers

United States Drug Testing Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Maxwell, MD, CAMC Women and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale alcoholspectrumstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren