- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03494738
Desarrollo de un biomarcador epigenético para la predicción del trastorno del espectro alcohólico fetal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF) son un grupo de condiciones que pueden ocurrir en una persona cuya madre biológica consumió alcohol durante el embarazo. Los efectos pueden incluir problemas físicos y/o dificultades con el comportamiento y el aprendizaje. Cuando los médicos identifican temprano el TEAF, los enfoques de intervención pueden minimizar el impacto potencial y disminuir o incluso prevenir las discapacidades. Por lo tanto, se desean marcadores objetivos para la exposición prenatal al alcohol.
Usando gotas de sangre seca del cordón umbilical y una punción en el talón de los recién nacidos, este estudio utilizará fosfatidiletanol (PEth), un biomarcador novedoso para la exposición al alcohol, para identificar y caracterizar la exposición de los bebés al alcohol antes del nacimiento. Además, las gotas de sangre seca se utilizarán para validar el uso de ensayos de detección que utilizan cambios epigenéticos como marcadores de exposición prenatal al alcohol. Los cambios epigenéticos son cambios hereditarios en el ADN que afectan la función del ADN pero no cambian la secuencia del ADN. El uso de pruebas de PEth permitirá la correlación de los niveles de exposición prenatal al alcohol con cambios epigenéticos. Las mujeres recibirán su consentimiento antes del parto para participar en este estudio prospectivo. El estudio se llevará a cabo en colaboración con United States Drug Testing Laboratories, Inc. (USDTL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Mujer:
Criterios de inclusión
- Mujeres de ≥ 18 años y actualmente embarazadas al momento de la inscripción
- Mujeres que planean y luego dan a luz a sus bebés en CAMC Women and Children's Hospital
Criterio de exclusión
- Mujeres menores de 18 años
- mujeres no embarazadas
- Mujeres que no planean dar a luz o no terminaron dando a luz a sus bebés en CAMC Women and Children's Hospital
Infantes:
Criterios de inclusión
- La madre biológica dio su consentimiento antes del parto.
- Nacido vivo en CAMC Women and Children's Hospital
Criterio de exclusión
- La madre biológica NO dio su consentimiento antes del parto
- Nacido muerto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Recién nacidos
Neonatos nacidos de mujeres consentidas en el hospital del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios epigenéticos como biomarcadores de exposición prenatal al alcohol
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento
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Validación de los cambios epigenéticos como biomarcadores de muestras de sangre de recién nacidos recolectadas al nacer (sangre de cordón umbilical) y durante la detección de rutina (sangre de punción en el talón) en recién nacidos examinados simultáneamente para niveles de exposición al alcohol mediante pruebas de sangre de PEth.
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48 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento óptimo para obtener muestras de recién nacidos para la detección prenatal de alcohol
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento
|
Comparar los niveles de PEth y los cambios epigenéticos en gotas de sangre seca obtenidas a través del cordón umbilical al nacer versus punción en el talón a las 48 horas después del nacimiento.
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48 horas después del nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Pequeño para la edad gestacional: compuesto de pequeño para la edad gestacional (<10% percentil) para el peso, la longitud o el perímetro cefálico
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
|
Complicaciones posnatales: Compuesto de tener uno o más de los siguientes: sepsis neonatal, enterocolitis necrosante, síndrome de dificultad respiratoria, hiperbilirrubinemia, hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
|
28 días después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Maxwell, MD, CAMC Women and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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