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Desarrollo de un biomarcador epigenético para la predicción del trastorno del espectro alcohólico fetal

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Stefan Maxwell, CAMC Health System
El objetivo del estudio es validar los cambios epigenéticos como biomarcadores en un muestreo prospectivo de muestras de sangre de recién nacidos recolectadas al nacer (sangre del cordón umbilical) y durante las pruebas de detección de rutina (sangre por punción en el talón) en recién nacidos a los que se les analizó simultáneamente los niveles de exposición al alcohol mediante la prueba de gota de sangre de PEth. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF) son un grupo de condiciones que pueden ocurrir en una persona cuya madre biológica consumió alcohol durante el embarazo. Los efectos pueden incluir problemas físicos y/o dificultades con el comportamiento y el aprendizaje. Cuando los médicos identifican temprano el TEAF, los enfoques de intervención pueden minimizar el impacto potencial y disminuir o incluso prevenir las discapacidades. Por lo tanto, se desean marcadores objetivos para la exposición prenatal al alcohol.

Usando gotas de sangre seca del cordón umbilical y una punción en el talón de los recién nacidos, este estudio utilizará fosfatidiletanol (PEth), un biomarcador novedoso para la exposición al alcohol, para identificar y caracterizar la exposición de los bebés al alcohol antes del nacimiento. Además, las gotas de sangre seca se utilizarán para validar el uso de ensayos de detección que utilizan cambios epigenéticos como marcadores de exposición prenatal al alcohol. Los cambios epigenéticos son cambios hereditarios en el ADN que afectan la función del ADN pero no cambian la secuencia del ADN. El uso de pruebas de PEth permitirá la correlación de los niveles de exposición prenatal al alcohol con cambios epigenéticos. Las mujeres recibirán su consentimiento antes del parto para participar en este estudio prospectivo. El estudio se llevará a cabo en colaboración con United States Drug Testing Laboratories, Inc. (USDTL).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres recibirán su consentimiento para la participación en el estudio de sus recién nacidos antes del parto.

Descripción

Mujer:

Criterios de inclusión

  • Mujeres de ≥ 18 años y actualmente embarazadas al momento de la inscripción
  • Mujeres que planean y luego dan a luz a sus bebés en CAMC Women and Children's Hospital

Criterio de exclusión

  • Mujeres menores de 18 años
  • mujeres no embarazadas
  • Mujeres que no planean dar a luz o no terminaron dando a luz a sus bebés en CAMC Women and Children's Hospital

Infantes:

Criterios de inclusión

  • La madre biológica dio su consentimiento antes del parto.
  • Nacido vivo en CAMC Women and Children's Hospital

Criterio de exclusión

  • La madre biológica NO dio su consentimiento antes del parto
  • Nacido muerto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién nacidos
Neonatos nacidos de mujeres consentidas en el hospital del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios epigenéticos como biomarcadores de exposición prenatal al alcohol
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento
Validación de los cambios epigenéticos como biomarcadores de muestras de sangre de recién nacidos recolectadas al nacer (sangre de cordón umbilical) y durante la detección de rutina (sangre de punción en el talón) en recién nacidos examinados simultáneamente para niveles de exposición al alcohol mediante pruebas de sangre de PEth.
48 horas después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento óptimo para obtener muestras de recién nacidos para la detección prenatal de alcohol
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento
Comparar los niveles de PEth y los cambios epigenéticos en gotas de sangre seca obtenidas a través del cordón umbilical al nacer versus punción en el talón a las 48 horas después del nacimiento.
48 horas después del nacimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Pequeño para la edad gestacional: compuesto de pequeño para la edad gestacional (<10% percentil) para el peso, la longitud o el perímetro cefálico
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Complicaciones posnatales: Compuesto de tener uno o más de los siguientes: sepsis neonatal, enterocolitis necrosante, síndrome de dificultad respiratoria, hiperbilirrubinemia, hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
28 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Maxwell, MD, CAMC Women and Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos del espectro alcohólico fetal

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