Lynparza ovariecancer klinisk erfaringsundersøgelse (alle tilfælde)
30. maj 2022 opdateret af: AstraZeneca
Lynparza-tabletter 100 mg, 150 mg klinisk erfaringsundersøgelse (alle tilfælde) hos patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer
[Formål] Målene inkluderer følgende for at fange sikkerheden og effektiviteten af LYNPARZA ved faktisk klinisk brug.
- Bivirkningsudvikling i faktisk klinisk brug
- Faktorer, der kan påvirke sikkerhed og effekt
- Bivirkninger forventes ikke fra "Forholdsregler for brug"
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med Clinical Experience Investigation (CEI) er at indsamle følgende data for at karakterisere sikkerhed og effekt af LYMPARZA tabletter 100 mg og 150 mg (LYMPARZA) ved sædvanlig post-marketing brug.
- Udvikling af bivirkninger (ADR'er)
- Faktorer, der kan påvirke sikkerheden og effekten af LYMPARZA
- Udvikling af uventede bivirkninger (ADR'er) fra "Forsigtighedsregler for brug" af LYMPARZA JPI
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
846
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med LYNPARZA for kræft i æggestokkene, som er indikationen for lægemidlet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedligeholdelsesbehandling til patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene, som er følsomme over for platinbaseret kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger vedrørende knoglemarvsdepression, ILD, nye primære maligniteter, Embryo-føtal toksicitet og eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
Skal beregnes forekomst af bivirkninger relateret til LYMPARZA i observationsperioden vedrørende knoglemarvsdepression, ILD, nye primære maligniteter, embryo-føtal toksicitet og eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion
|
fra baseline til 1 år
|
|
Faktorer, der kan påvirke forekomsten af bivirkninger relateret til LYMPARZA i observationsperioden, analyseret efter patientdemografiske karakteristika
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
Faktorer, der kan påvirke forekomsten af bivirkninger, analyseret efter patientdemografiske karakteristika (tidligere sygehistorie og samtidig sygdom osv.)
|
fra baseline til 1 år
|
|
Forekomst af bivirkninger, der ikke forventes ud fra "Forsigtighedsregler for brug" af LYNPARZA JPI
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
Skal beregnes forekomst af bivirkninger relateret til LYMPARZA i observationsperioden, som ikke forventes ud fra "Forholdsregler ved brug" af LYNPARZA JPI
|
fra baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2018
Først opslået (Faktiske)
23. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- D0816C00019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .