Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar klinische ervaring met Lynparza eierstokkanker (onderzoek van alle gevallen)

30 mei 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca

Lynparza-tabletten 100 mg, 150 mg Onderzoek naar klinische ervaring (onderzoek van alle gevallen) bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker

[Doelstellingen] De volgende doelstellingen omvatten het vastleggen van de veiligheid en werkzaamheid van LYNPARZA bij feitelijk klinisch gebruik.

  1. ADR-ontwikkeling in daadwerkelijk klinisch gebruik
  2. Factoren die de veiligheid en werkzaamheid kunnen beïnvloeden
  3. Bijwerkingen niet verwacht van "Voorzorgsmaatregelen voor gebruik"

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de Clinical Experience Investigation (CEI) is het verzamelen van de volgende gegevens om de veiligheid en werkzaamheid van LYMPARZA-tabletten 100 mg en 150 mg (LYMPARZA) bij normaal postmarketinggebruik te karakteriseren.

  1. Ontwikkeling van bijwerkingen (ADR's)
  2. Factoren die de veiligheid en werkzaamheid van LYMPARZA kunnen beïnvloeden
  3. Ontwikkeling van bijwerkingen (ADR's) onverwacht uit "Voorzorgsmaatregelen voor gebruik" van de LYMPARZA JPI

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

846

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met LYNPARZA voor eierstokkanker, de indicatie van het geneesmiddel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderhoudsbehandeling voor patiënten met recidiverende eierstokkanker, die gevoelig zijn voor op platina gebaseerde chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen met betrekking tot beenmergdepressie, ILD, nieuwe primaire maligniteiten, embryofoetale toxiciteit en blootstelling bij patiënten met nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
Te berekenen incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan LYMPARZA tijdens de observatieperiode met betrekking tot beenmergdepressie, ILD, nieuwe primaire maligniteiten, embryo-foetale toxiciteit en blootstelling bij patiënten met nierinsufficiëntie
van baseline tot 1 jaar
Factoren die van invloed kunnen zijn op de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan LYMPARZA tijdens de observatieperiode, geanalyseerd aan de hand van demografische kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
Factoren die van invloed kunnen zijn op de incidentie van bijwerkingen, geanalyseerd op basis van demografische kenmerken van de patiënt (medische geschiedenis in het verleden en bijkomende ziekten, enz.)
van baseline tot 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen niet verwacht van "Voorzorgsmaatregelen voor gebruik" van LYNPARZA JPI
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
Te berekenen incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan LYMPARZA tijdens de observatieperiode die niet wordt verwacht op basis van "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" van LYNPARZA JPI
van baseline tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0816C00019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren