Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lynparza Badanie doświadczenia klinicznego raka jajnika (badanie wszystkich przypadków)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Lynparza tabletki 100 mg, 150 mg Badanie doświadczenia klinicznego (badanie wszystkich przypadków) u pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika

[Cele] Cele obejmują następujące uchwycenie bezpieczeństwa i skuteczności produktu LYNPARZA w rzeczywistym zastosowaniu klinicznym.

  1. Rozwój ADR w rzeczywistym zastosowaniu klinicznym
  2. Czynniki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność
  3. Działania niepożądane, których nie przewiduje się w „Środkach ostrożności dotyczących użytkowania”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem badania doświadczenia klinicznego (CEI) jest zebranie następujących danych w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności tabletek LYMPARZA 100 mg i 150 mg (LYMPARZA) w zwykłym stosowaniu po wprowadzeniu do obrotu.

  1. Rozwój niepożądanych reakcji na lek (ADR)
  2. Czynniki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność produktu LYMPARZA
  3. Rozwój niepożądanych reakcji na lek (ADR) nieoczekiwanych w „Środkach ostrożności dotyczących stosowania” LYMPARZA JPI

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

846

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni lekiem LYNPARZA z powodu raka jajnika, który jest wskazaniem do stosowania leku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie podtrzymujące pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, które są wrażliwe na chemioterapię opartą na związkach platyny

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego, śródmiąższową chorobą płuc, nowymi nowotworami pierwotnymi, toksycznością dla zarodka i płodu oraz narażeniem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Do obliczenia częstość występowania działań niepożądanych związanych z produktem LYMPARZA w okresie obserwacji w odniesieniu do zahamowania czynności szpiku kostnego, ILD, nowych pierwotnych nowotworów złośliwych, toksycznego wpływu na zarodek i płód oraz ekspozycji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
od wartości początkowej do 1 roku
Czynniki, które mogą mieć wpływ na częstość występowania działań niepożądanych związanych z produktem LYMPARZA w okresie obserwacji, analizowane na podstawie cech demograficznych pacjentów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Czynniki, które mogą mieć wpływ na częstość występowania działań niepożądanych, analizowane na podstawie charakterystyki demograficznej pacjenta (przeszły wywiad lekarski, choroby współistniejące itp.)
od wartości początkowej do 1 roku
Występowanie działań niepożądanych, których nie przewiduje się w „Środkach ostrożności dotyczących stosowania” firmy LYNPARZA JPI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Do obliczenia częstość występowania działań niepożądanych związanych z produktem LYMPARZA w okresie obserwacji, których nie przewiduje się na podstawie „Środków ostrożności dotyczących stosowania” produktu LYNPARZA JPI
od wartości początkowej do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0816C00019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj