Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lynparzan munasarjasyövän kliininen kokemustutkimus (kaikki tapaukset)

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Lynparza-tabletit 100 mg, 150 mg Kliinisen kokemuksen tutkimus (kaikki tapaukset) potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutunut munasarjasyöpä

[Tavoitteet] Tavoitteisiin kuuluu LYNPARZAn turvallisuuden ja tehokkuuden seuranta varsinaisessa kliinisessä käytössä.

  1. ADR-kehitys varsinaisessa kliinisessä käytössä
  2. Tekijät, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen ja tehokkuuteen
  3. Haittavaikutuksia ei odoteta "Käyttöön liittyvät varotoimet"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Clinical Experience Investigation (CEI) -tutkimuksen tavoitteena on kerätä seuraavat tiedot LYMPARZA-tablettien 100 mg ja 150 mg (LYMPARZA) turvallisuuden ja tehon kuvaamiseksi tavanomaisessa markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.

  1. Lääkkeiden haittavaikutusten (ADR) kehittyminen
  2. Tekijät, jotka voivat vaikuttaa LYMPARZAn turvallisuuteen ja tehoon
  3. LYMPARZA JPI:n "Käyttöön liittyvät varotoimet" odottamattomien haittavaikutusten kehittyminen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

846

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita on hoidettu LYNPARZAlla munasarjasyöpään, joka on lääkkeen käyttöaihe

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylläpitohoito potilaille, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka ovat herkkiä platinapohjaiselle kemoterapialle

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuytimen lamaan, ILD:hen, uusiin primaarisiin pahanlaatuisuuksiin, alkio-sikiötoksisuuteen ja altistumiseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
Lasketaan LYMPARZAan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus tarkkailujakson aikana koskien luuytimen lamaa, ILD:tä, uusia primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia, alkio-sikiötoksisuutta ja altistumista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle
lähtötasosta 1 vuoteen
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa LYMPARZAan liittyvien haittavaikutusten ilmaantumiseen havainnointijakson aikana, analysoituna potilaan demografisten ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa haittavaikutusten esiintyvyyteen, analysoituna potilaan demografisten ominaisuuksien perusteella (aiempi sairaushistoria ja samanaikainen sairaus jne.)
lähtötasosta 1 vuoteen
LYNPARZA JPI:n "Käyttöön liittyvät varotoimet" ei odoteta haittavaikutusten ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
Lasketaan LYMPARZAan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus havaintojakson aikana, jota ei odoteta LYNPARZA JPI:n "Käyttöön liittyvät varotoimet" -kohdasta
lähtötasosta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0816C00019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa