Envarsus på effekten af ​​total tacrolimus dosis/trough niveau forhold på nyrefunktionen (eGFR) ved nyretransplantation

Inklusionskriterier:

1. Nyretransplantationspatient ≥ 18 år og ≤ 80 år
2. Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog skal indhentes fra forsøgspersonen eller juridisk autoriseret repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder tilbagetrækning af forbudt medicin, hvis det er relevant).

3. Modtager af en de novo nyre fra en levende eller afdød donor.

   en. Hvis afdød donor, er et nyredonorprofilindeks (KDPI) ≤ 85 % berettiget til tilmelding.

4. Vilje til at overholde studieprotokollen.
5. Tidligere nyretransplantationer vil være tilladt. Patienter, der modtager en sekundær transplantation, og som tidligere har modtaget Envarsus, eller som i øjeblikket er på Envarsus som en komponent i vedligeholdelsesimmunosuppression og genopført til transplantation, vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse og vil blive randomiseret på transplantationstidspunktet til begge kohorter .
6. Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden undersøgelse, mens han er i behandling.

7. Kvindefag skal enten være:

   1. Af ikke-fertile potentiale,

      • Postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller
      • Dokumenteret kirurgisk steril eller status post-hysterektomi

   2. Eller, hvis den er i den fødedygtige alder,

      • Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 90 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
      • Og få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før transplantationsproceduren
      • Og, hvis heteroseksuelt aktiv, accepterer konsekvent at bruge to former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode), som omfatter konsekvent og korrekt brug af etableret oral prævention, etableret intrauterin enhed eller intrauterint system eller barrieremetoder prævention: kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er kendt for at have en positiv test for latent tuberkulose (TB) og har ikke tidligere modtaget tilstrækkelig antimikrobiel behandling eller vil kræve TB-profylakse efter transplantation.
2. Ukontrolleret samtidig infektion eller enhver ustabil medicinsk tilstand, der kunne forstyrre undersøgelsens mål.
3. Signifikant leversygdom, defineret som at have, i løbet af de seneste 28 dage, konsekvent forhøjede niveauer af aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)) og/eller alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SPGT)) større end 3 gange den øvre værdi af normalområdet for undersøgelsesstedet.
4. Patient, som vil blive holdt på et ikke-tacrolimus-baseret vedligeholdelsesimmunsuppressivt regime efter hans/hendes transplantationsprocedure.
5. Patient, der i øjeblikket tager, har taget inden for 30 dage, eller som vil blive fastholdt på et mekanistisk mål af rapamycin (mTOR)-hæmmer efter hans/hendes transplantationsprocedure.
6. Brug af et forsøgslægemiddel i de 30 dage før transplantationsproceduren.
7. Kontraindikation eller overfølsomhed over for lægemidler eller nogen af ​​deres komponenter, der udgør immunsuppressionsregimet.
8. Kendt infektion eller seropositivitet for HIV (HBsAg og Hepatitis C (HCV) positivitet med negativ virusbelastning tilladt).
9. Fokal segmentel glomerulosklerose.
10. Forsøgspersonen har en aktuel malignitet eller historie med malignitet (inden for de seneste 2 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom-in-situ af livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes.
11. Modtager af multi-organ nyretransplantationer.
12. Modtager af en en bloc, voksen eller pædiatrisk afdød donornyre
13. Ethvert forhold, der efter investigators mening gør emnet uegnet til studiedeltagelse.